ГОСТ ISO 10993-18—2011
бым дополнительным добавкам при обработке, например, веществам, из которых изготовлены формы,
также должны быть получены от соответствующих участников производственной цепочки, включая по
ставщиков и изготовителей компонентов. Состав материалов должен либо отвечать соответствующим
стандартам, либо быть указан производителем. Наданном этапе необходимо получитьдостаточную ин
формацию для определения всех факторов токсичности химических компонентов материала и
направить ее для оценки риска (см. 4.3 ISO 14971:2000).
6.3 Этап 2 — Эквивалентность материала
Необходимо получить количественную информацию, достаточную для сравнения и определения
соответствия данного материала материалу, используемому в изделии с идентичным клиническим при
менением, и полученному с использованием техже производственных и стерилизационных процессов.
Например, если установлено безопасное применение материалов в изделии, используемом на непов
режденной коже.
П р и м е ч а н и е — См. примеры токсикологического соответствия в приложении С.
6.4 Этап 3 — Количественные данные
В случае если качественный анализ недал достаточных данныхдля завершения анализа токсико
логического риска, необходимо провести количественный анализ химического состава, зафиксировать
документально (см. В.6) и отправить на оценку риска. Количественный химический анализ, в частности,
должен установить общее число идентифицированных веществ, присутствующих в материале.
6.5 Этап 4 — Количественная оценка риска
Необходимо получить количественные данные, в сочетании с существующей токсикологической
информацией (см. ISO 10993-17 и 4.1 в ISO 14971:2000) достаточные для проведения оценки риска.
6.6 Этап 5 — Предполагаемое клиническое воздействие химических веществ,
содержащихся в материале
Если количество любого содержащегося вещества вызываетопасения в токсичности при конкрет
ном клиническом применении, необходимо измеритьстепень воздействия этого вещества иоценить об
щую дозу. Условия экстрагирования должны быть отражены документально и обоснованы.
П р и м е ч а н и е 1 — Степень необходимого экстрагирования меняется в зависимости от характера кон
такта с тепом и дпительности воздействия. По мере увеличения длительности контакта необходимо провести ана
лиз кинетики экстрагирования.
Экстрактдолжен быть проанализирован с использованием чувствительных иизбирательных мето
дов. а уровни веществ, представляющих интерес, определены количественно.
П р и м е ч а н и е 2 — Вымываемые вещества могут быть определены, в некоторых случаях, путем матема
тических моделей равно, как и испытаний.
7 Химические параметры и методы их определения
7.1 Общие положения
В разделе 6 и приложении Анастоящегостандарта изложен процесс последовательногоопределе
ния качественных и количественных данных, касающихся химических свойств материалов для исполь
зования их при оценке токсикологического риска. В 7.2—7.5 приведены примеры качественных и
количественных параметров и примеры методов, которые могут быть применены для определения хи
мических свойств каждого из материалов, используемых в медицинских изделиях.
Учитывая разнообразие медицинских изделий, признано, что не все параметры, принятыедля ка
кого-либо материала, необходимо использовать для всех или некоторых изделий. Как отмечено в 6.2,
уровень исследования химических свойств определяется инвазивностью и длительностью клиническо
го воздействия при предполагаемом использовании.
На этапах 1 и 3 раздела 6 (6.2 и 6.4 соответственно) материаловед и аналитик, а также эксперт по
оценке токсикологического риска должны определить, какие параметры имеют отношение к оценке ма
териала или медицинского изделия. Причины для включения или исключения параметра должны быть
отражены документально. Данные о химических свойствах необходимы по всем подходящим парамет
рам.
7.2 Полимеры
Параметры и методы исследований для анализа полимеров приведены в таблице 2.
5