ГОСТ ISO 10993-18-2011

Изделия медицинские

Оценка биологического действия медицинских изделий

Часть 18

Исследование химических свойств материалов Medical devices

Biological evaluation of medical devices

Part 18

Chemical characterization of materials (Настоящий стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих

Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например:

как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ISO 10993-1 и 14971);

измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ISO 10993-17);

оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу;

оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта;

отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении