ГОСТ ISO 10993-18—2011
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ISO 10993 «Оценка биологического действия медицин
ских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологическогодействия меди
цинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследова
ний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификаци
ей их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и
проведение исследований и испытаний должны осуществлятьспециалисты, имеющие соответствующую
подготовку и опыт в областисанитарно-химической, токсикологической ибиологической оценок
медицинских изделий.
Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и иссле
дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен
ных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
В серию ISO 10993 входят следующие части под общим наименованием «Изделия медицинские.
Оценка биологического действия медицинских изделий»:
Часть 1— Оценка и исследования;
Часть 2 — Требования к обращению с животными:
Часть 3 — Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репро
дуктивную функцию;
Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
Часть 5 — Исследование на цитотоксичность; методы in vitro:
Часть 6 — Исследование местного действия после имплантации;
Часть 7 — Остаточное содержание этиленоксада после стерилизации;
Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
продуктов деградации;
Часть 10 — Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
Часть 11 — Исследование общетоксического действия;
Часть 12 — Приготовление проб и стандартные образцы;
Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных
медицинских изделий;
Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из ке
рамики;
Часть 15 — Идентификация и количественноеопределение продуктовдеградации изделий из ме
таллов и сплавов:
Часть 16— Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания;
Часть 17 — Установление пороговых значений для вымываемых веществ;
Часть 18 — Исследование химических свойств материалов;
Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств ма
териалов;
Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских изде
лий.
ISO 10993-1 содержит основные принципы для составления программы оценки биологической
безопасности. Раздел 3 ISO 10993-1:2003 отмечает, что при выборе материалов для использования при
производстве изделия главным критерием должна быть пригодность к использованию. Это относится к
характеристикам и свойствам материала, которые включают химические, токсикологические, физичес
кие, электрические, морфологические и механические свойства. Эта информация необходима перед
любой биологической оценкой. Подраздел 7.2 ISO 10993-1:2003 отмечает, что продолжающаяся прием
лемость биологической оценки является аспектом системы контроля качества.
Также ISO 14971 отмечает, что анализ токсикологического риска должен принимать во внимание
химический состав материалов.
Требования, обозначенные в настоящем стандарте, предназначеныдля полученияследующей ин
формации. которая поможет спрогнозировать биологическую реакцию на материал;
- химический состав материалов, используемых в производственном процессе, включая добавки
при обработке иосадки, например, остаточные химикаты, чистящие, дезинфицирующие и тестирующие
вещества, кислоты и щелочи;
IV