ГОСТ ISO 10993-18—2011
П р и м е ч а н и е 2 — Для многих из этих материалов существуют монографии по фармакологии
(Ph.Eur./USP/JP) и несколько стандартов ASTM F04. которые также рассматривают химические свойства этих мате
риалов (см. библиографию).
Параметры и методы исследования, применяемыедля анализа природных макромолекул, приве
дены в таблице 5.
Т а б л и ц е 5 — Параметры и методы исследования, применяемые для анализа природных макромолекул
Примера анализируемых
параметров
Примеры
M c io a o a
(список неполный
и неограниченный)
Качественны©
параметры
Количественные
параметры
Идентификация материала
Колориметрия
X
—
дпгэ
X
X
ГПХ
X
—
Химическая структура
Анализ аминокислот и их последова
тельности
X
X
ФИКС
X
—
,SC ’Н и ,JC ЯМР
X
—
Химическая конфигурация цели:
анализ свободных радикалов
Титрование
Спектроскопия
—
X
X
X
Физическая конфигурация цепи:
тактильность
Спектроскопия (’3С ЯМР)
ДСК
X
X
X
—
Наличие поперечных сшивок
Золь-гель экстракт
X
—
Анализ бисульфидных связей
X
X
Разветвление
ДМТА
—
X
Спектроскопия
X
X
Молекулярная масса и/или рас-
пределение по молекулярным мас
сам
ГПХ
—
X
Анализ концевых групп
—
X
Осмометрия
—
X
Статическое рассеивание света
—
X
Вискозиметрия раствора
—
X
Осадкообразование
—
X
Примеси
ВЭЖХ
X
X
ГХ
X
X
ДПГЭ
X
X
Диализ
X
X
8 Отчет о полученных данных
Отчет о полученныхданныхдолжен быть сделан в формате, позволяющем их ввод в базыданных
материалов. Любые количественные данные должны быть представлены в таком виде, который позво
лял бы провести оценку риска для человека.
Отчеты по измерениям должны точно формулировать цель проведения оценки химических
свойств материалов и, при необходимости, должны содержать:
a) детальное описание материалов:
b
) аналитические методы и условия экстрагирования:
c) полученные качественные данные;
d) полученные количественные данные;
e) предполагаемое клиническое воздействие веществ.
8