ГОСТ ISO 10993-18—2011
Приложение С
(справочное)
Принципы оценки токсикологической эквивалентности
В 6.3 (этап 2) данные о химических свойствах используются при оценке риска и для определения соответ
ствия. с точки зрения токсикологии, предлагаемого материала, используемого для того же клинического примене
ния. существующему клинически испытанному материалу. При принятии этого решения нужно руководствоваться
принципом, что токсикологическая или биологическая безопасность предлагаемого материала не хуже таковых, на
блюдаемых для клинически испытанного материала. Нижеследующий список содержит примеры токсикологичес
кого соответствия и предлагается как вспомогательное руководство при процедуре оценки риска, как описано а
разделах 5 и 6:
a) Состав и профиль экстрагируемых веществ предлагаемого материала эквивалентен клинически испытан
ному материалу.
b
) Предлагаемый материал соответствует существующему стандарту с учетом его предназначения, дли
тельности контакта и инвазивности.
c) Предлагаемый материал уже используется в условиях более инвазивного воздействия, чем предлагае
мое применение.
<5) Ни одно из вымываемых веществ предлагаемого материала не превышает допустимых пределов, уста
новленных в ISO 10993-17.
e) Предлагаемый материал содержит более токсикологически безопасный химический компонент или оса
док. чем тот. который он заменяет в клинически испытанном материале (учитывая одинаковое воздействие).
f) Предлагаемый материал содержит химический компонент или осадок, имеющий ту же токсикологическую
безопасность, как и материал, который он заменяет а клинически испытанном материале (учитывая одинаковое
воздействие).
д) Единственной разницей между клинически испытанным материалом и предлагаемым материалом явля
ется полное отсутствие или меньший уровеньдобавою’загрязняющих веществ/осадка в последнем по сравнению с
первым, при условии, что виды и количества вымываемых составляющих не меняются.
h) Единственной разницей между клинически испытанным материалом и предлагаемым материалом явля
ется использование обработки, приводящей к снижению общего уровня экстрагируемых веществ в последнем по
сравнению с первым, при условии, что относительные количества веществ не меняются.
12