ГОСТ ISO 10993-18—2011
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ.
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Ч а с т ь 18
Исследование химических свойств материалов
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of materials
Дата введения — 2013— 01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт описывает процедуру идентификации материала иидентификации и опреде
ления его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут
быть использованы для ряда важных применений, например:
- как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ISO 10993-1 и
14971);
- измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия до
пустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью
(ISO 10993-17):
- оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу;
- оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных дан
ных для обоснования оценки конечного продукта;
- отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном
клиническом применении.
Настоящий стандарт не рассматривает идентификацию или количественную оценку продуктов
деградации, которые рассмотрены в ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 и ISO 10993-15.
Настоящая серия стандартов ISO 10993 применяется, если материал или изделие прямо или кос
венно входит в контакт с телом пациента (см. 4.2.1 в ISO 10993-1:2003).
Настоящий стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей медицинскихиз
делий при оценке биологической безопасности.
2 Нормативные ссылки
Перечисленные ниже материалы используются в настоящем стандарте. При датированнойссылке
применяют только указанное издание. При ссылке без даты применяют последнее издание указанного
документа, включая все поправки.
ISO 10993-1:2003 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing (Оценка
биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования)
ISO 10993-17 Biological evaluation of medical devices — Part 17: Establishment of allowable limits for
teachable substances (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление
пороговых значений для вымываемых веществ)
ISO 14971:2000 Medical devices. Application of risk management to medical devices (Изделия меди
цинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)
Издание официальное
1