ГОСТ ISO 10993-18—2011
Окончание таблицы 3
Примеры анализируемых параметров
Примеры методов’
(список неполный
и неограниченный)
Качественные
параметры
Количественные
параметры
Химический состав»
Газовая горелка (N. О. Н)
исп
Титрование
Гравиметрия
Электролитный анализ
Колориметрия
X
X
Кристаллографические фазы
Рентгеновская дифракция, дифракция
электронов с выделенной площади
X
-
Распределение элементов меж-
ду фазами
ЭДРА/СЭМ. РФС
X
—
Электронно-микроскопическое
зондирование
X
X
Состав фазы или поверхности
ЭДРА/СЭМ. РФС
X
X
Микро/макроструктура
Металлография
X
X
"
Выбор метода исследования должен проводиться по совету специалистов в данной области, так как опти
мальный метод может зависеть от особых комбинаций элементов а составе сплава.
ь Химический состав металлов и сплавов часто отражен документально. Если данные анализа известны, то
повторять его не обязательно.
7.4 Керамические изделия
Параметры и методы исследования керамических изделий приведены в таблице 4.
Т а б л и ц а 4 — Параметры и методы исследования керамических изделий
Примеры анализируемых
параметров*
Примеры методов
(список неполный
и неограниченный)
Качественные
параметры
Количественные
параметры
Химический состав, остаточные
субстанции
Рентгеновская флуоресценция.
ИСП
X
X
Анионы
Ионная хроматография
X
X
Валентность
Колориметрический анализ
X
—
Фазы
Рентгеновская дифракция
X
—
Микроструктура
Микроскопия
—
X
Экстрагируемые вещества
ИСП
X
X
“ Типичные виды добавок, которые должны быть учтены при любом анализе, включают спекающие добавки,
формовочные вещества, связующие вещества, пигменты и покрытия, не ограничиваясь таковыми.
7.5 Природные макромолекулы
В случае природных макромолекул на первом этапе необходимо четко определить организм-ис
точник (вид) и его породу/штамм.
П р и м е ч а н и е1 — Серия EN 12442 рассматривает безопасное использование животных тканей и их
производных в производстве медицинских изделий. EN 455-3 рассматривает оценку риска, сопряженного с остаточ
ным содержанием протеинов в натуральном латексе.
Натуральные макромолекулы, используемые в медицинских изделиях, включают, в числе других
соединений, протеины, гликопротеины, полисахариды и керамику. Среди примеров других соединений
можно привести желатин, коллаген, эластин, фибрин, альбумин, альгинат, целлюлозу, гепарин, хитозан,
переработанную кость, коралл и натуральную резину. Эти материалы могли быть в различной степени
обработаны, очищены и модифицированы.
7