ГОСТ ISO 10993-6—2011
Т а б л и ц а 1 — Выбор продолжительности имплантации при длительных исследованиях
Вид животны х
Время им плантации, недели
12
265278{104У
К р ы сыXXX
—
—
М о р с ки е с в и н киXXX
——
К р о л и киXXXX
—
С о б а ки
X
XXXX
О в ц ы
XXXXX
Козы
XXXXX
С в и н ь и
XXXXX
* В зависимости от предполагаемого применения исследуемого материала необязательно использовать все
предлагаемые периоды исследования {см. ISO 10993-12). Так. продолжительность исследования 104 недели
может быть интересна только в отдельных случаях.
5.4 Условия хирургического вмешательства и эксперимента
Имплантацию образцов следует выполнять подобщей анестезией. Если используется анестезия
другого вида, то данный выбор должен быть обоснован и удовлетворять требованиям ISO 10993-2.
Специфическиеобъяснения иописаниетехникиоперациидля подкожной, внутримышечнойили внутри
костной имплантации приведены в приложениях В.С и Dсоответственно.
Число имплантатовнаодноживотное ичисложивотных напериодисследованияприведены в при
ложениях В. С и D. Следует имплантироватьдостаточное число образцов для того, чтобы оценка полу
ченных результатов по конечномучислу имплантатов быладостоверна.
Хирургическая техника может оказать значительное влияние на результаты имплантационного
исследования. Хирургическую процедуру следует проводить в стерильных условиях способом, умень
шающим вероятность травмы на участке имплантации. Волосяной покров в области операции удаляют
стрижкой, бритьем или другим механическим способом. Этот участокобрабатываютсоответствующим
антисептическим раствором. Необходимо бытьуверенным, что имплантат или раневая поверхность не
контактирует с шерстью. После хирургической процедуры рану закрывают, используя зажимы или швы,
проявляя осторожностьдля поддержания условий стерильности.
За каждым животным наблюдают в течение всего периода исследования ирегистрируютданные о
любых патологических признаках, включая местные и системные реакции, отклонения в поведении
животных, их потенциальное влияние на результаты исследований.
Необходимы измерения массы животных ввыбранные интервалывремени какиндикаторасостоя
ния здоровья животного.
Использованиеанальгетиков в постоперационном периодедолжно соответствоватьтребованиям
ISO 10993-2.
Поокончанииэксперимента эвтаназию животныхосуществляютс помощью высокойдозы анесте
тика или другим гуманным способом, соответствующим требованиям ISO 10993-2.
5.5 Оценка результатов
5.5.1 Общие сведения
Оцениваютбиологическую реакцию путем классификации идокументирования макроскопической
и гистологической реакций в исследуемые интервалы времени имплантации. Проводят сравнение тка
невыхреакцийв ответнаимплантациюисследуемогообразцасбиологическим ответом наконтрольный
образец или «ложную» имплантацию.
П р и м е ч а н и е — Примеры систем оценок приведены в приложении О и в библиографии.
Сравнение реакций, вызванных исследуемым и контрольным образцами, проводят на участках,
одинаковых по отношению к каждому имплантату, чтобы влияние относительного смещения между
имплантатом итканью было минимальным.
Для образцов цилиндрической формы выбирают их среднюю часть. Для имплантатов цилиндри
ческой формы с прорезями — центральные части между прорезями, а также между плоскими
поверхностями имплантата.
5