ГОСТ ISO 10993-6—2011
ISO 10993-12 Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference
materials (Оценкабиологическогодействия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление пробистан
дартные образцы)
ISO 10993-16 Biological evaluation of medical devices — Part 16: Toxicokinetic study design for
degradation products and leachables (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16.
Моделирование иисследование токсикокинетики продуктовдеградации ивымывания)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ISO 10993-1, ISO 10993-2, ISO 10993-12,
IS 010993-16, а также следующие терминыс соответствующими определениями:
3.1 деградация: Разрушение материала
[IS010993-9, подраздел 3.1]
3.2 продукты деградации: Продуктыдеградации материала, которыеобразовываются в резуль
тате разрыва химическихсвязей или разрушения материала
[IS010993-16, подраздел 3.1]
3.3 биоматериал: Материал, контактирующий с биологическими средами живого организма при
проведении исследований, лечении, восстановлении или замещении функций тканей или органов.
4 Основные положения об имплантационных методах исследования
4.1 Общие сведения
Важнодетально планироватьусловияпроведения исследований, чтобы полученныеданныебыли
сопоставимы для всех проведенных экспериментов и для каждого животного (см. ISO 10993-2, ISO
10993-11 и ISO 10993-16).
Все исследования наживотныхдолжны проводиться в помещениях, разрешенныхдля этих целей
компетентными национальными учреждениями и соответствующих требованиям обращения с лабора
торными животными. Эти исследования должны соответствовать международным стандартам прове
дениялабораторных исследований или другимизвестным системамконтроля качества,
соответствующим требованиям ISO 10993-2.
Условия этого подраздела прилагаются к методам исследований, изложенным в приложениях В,
С и D.
4.2 Подготовка объектов исследования для имплантации
Исследуемые и контрольные образцы готовят к исследованию в соответствии с ISO 10993-12.
Местоимплантациии формуобразца обосновываюти вносятвотчет. Виды образцовдля имплантациив
разные ткани описаны в приложениях В, С и D. Физико-химические характеристики имплантируемых
образцов (такиекакформа, плотность, твердость, свойства поверхности), влияющие нахарактер ткане
вого ответа, должны бытьдокументированы иучтены при анализе полученных результатов.
Каждый имплантируемый образец должен быть изготовлен, очищен и подвергнут стерилизацион
ной обработкевсоответствиис технологией, используемойдляконечногоизделия, чтоотмечаютвдоку
ментации. После окончательной подготовки и стерилизации с имплантатами работают с особой
осторожностью в асептических условияхдля того, чтобы не допустить повреждение или контаминацию
до или во время имплантации.
Материалы, используемые как матриксы (каркасы) для медицинской продукции в тканевой инже
нерии. неследуетисследоватьвместе с популяциями клеток, так какиммуннаяреакция клетокживотно
го на клеточную составляющую такой продукции и реакция самих клеток при введении их животному
могут мешатьисследованию местной реакции ткани.
Компоненты композитных материалов (например, пломбировочных материалов и стоматологи
ческих цементов) можно смешивать и оставлять отверждаться до имплантации. Однако материалы,
которые используются в изделиях после их полимеризации in situ, должны также использоваться при
введении в место имплантации. Для исследования конкретного вида возможно использование особой
процедуры подготовки образцов. Процедура подготовки образцов должна быть обоснована идокумен
тирована.
Немонолитныеобразцы, включая порошки, для исследованияихместногодействия послеимплан
тации могут находиться в трубках, открытых сдвух концов (см. ISO 10993-12. перечень материалов для
исследованияихв трубках). Исследуемыйобразец готовятв соответствиис инструкциямиизготовителя
2