ГОСТ ISO 10993-6—2011
Введение
Соблюдение положений стандартовсерии IS 010993 «Оценка биологическогодействия медицин
ских изделий» позволитобеспечитьсистемный подходк исследованию биологическогодействия меди
цинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследо
ваний ииспытаний за группами однородныхмедицинских изделий всоответствии с принятой классифи
кацией ихповидуидлительности контактас организмом человека. Поэтомупланированиеипроведение
исследованийииспытанийдолжны осуществлятьспециалисты, имеющиесоответствующую подготовку
и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских
изделий.
Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и иссле
дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен
ныхдля их изготовления, а такжедля исследований готовых изделий.
В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического
действия медицинских изделий»:
Часть 1— Оценка и исследования;
Часть 2 — 1ребования к обращению с животными;
Часть 3 — Исследования генотоксичности. канцерогенности и токсического действия на репро
дуктивную функцию;
Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
Часть 5 — Исследование на цитотоксичность: методы in vitro’,
Часть 6 — Исследование местногодействия после имплантации;
Часть 7 — Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
продуктовдеградации;
Часть 10 — Исследование раздражающегои сенсибилизирующегодействия:
Часть 11 — Исследование общетоксическогодействия;
Часть 12 — Приготовление проб истандартные образцы;
Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных
медицинскихизделий;
Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
керамики:
Часть 15 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
металлов исплавов;
Часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымы
вания:
Часть 17 — Установление пороговыхзначенийдля вымываемых веществ;
Часть 18 — Исследование химических свойств материалов;
Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств
материалов:
Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских
изделий.
В настоящем стандарте представлены методы исследования местногодействия после импланта
ции. используемые для оценки материалов и медицинских изделий, в том числе стоматологического
назначения, повиду идлительности контакта, соответствующих IS 010993-1.
Использование методик имплантации in vivoдля исследования биологической реакции тканей на
изучаемый материал позволяет оценивать такие материалы, которые невозможно оценить, используя
другие методы исследования.
При выборе методов исследования изучаемого материала исследовательдолжен учитывать его
предполагаемое применение, а также рекомендации, содержащиеся в IS 010993-1.
IV