ГОСТ ISO 10993-6-2011; Страница 5

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 31610.26-2012 Взрывоопасные среды. Часть 26. Оборудование с уровнем взрывозащиты оборудования Gа Explosive atmospheres. Part 26. Equipment with equipment protection level (EPL) Ga (Настоящий стандарт устанавливает требования к конструкции, испытанию и маркировке электрооборудования, обеспечивающего уровень взрывозащиты оборудования Ga. Настоящий стандарт распространяется также на оборудование, установленное на границе применения разных уровней взрывозащиты. Настоящий стандарт распространяется на оборудование, которое установлено в среде, требующей более низкого уровня взрывозащиты, но электрически соединено с оборудованием с уровнем взрывозащиты оборудования Ga (связанное оборудование)) ГОСТ ISO 8185-2012 Увлажнители медицинские. Технические требования и методы испытаний Humidifiers for medical use. Technical requirements and test methods (Настоящий стандарт распространяется на медицинские увлажнители по 1.3.107, предназначенные для включения в дыхательные системы. Настоящий стандарт устанавливает требования ко всей системе работы увлажнителя, включая его аксессуары: температурные датчики, трубки подачи (нагреваемые и ненагреваемые), устройства, предназначенные для контроля среды внутри трубок подачи (подающих шлангов)) ГОСТ ISO 10993-13-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 13. Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к системе методов для идентификации и количественного определения продуктов деградации полимерных медицинских изделий, готовых к клиническому применению)

Страница 5

Страница 1

Untitled document

ГОСТ ISO 10993-6—2011

М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Ч а с т ь 6

Исследования местного действия после имплантации

Medical devrces. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after Implantation

Дата введения — 2013—01—01

1 Область применения

Настоящийстандартустанавливаетметоды исследования местного действияпосле имплантации

материалов, предназначенныхдля использования в медицинских изделиях.

Настоящий стандарт применим к следующим материалам.

- твердые монолитные и биостабильные;

- деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся);

- пористые материалы, жидкости, пасты ипорошкообразные.

Исследуемые образцы имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для

оценки биологической безопасности материала. Предлагаемые имплантационные методы не предназ

начены для оценки механических или функциональных свойств материалов. Настоящий стандарт при

меним к медицинским изделиям, используемым местнопоклиническимпоказаниям, дляоценкиреакции

окружающихтканей при возможном нарушении целостности изделия.

Местноедействие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с

аналогичной реакциейдля контрольныхобразцов изматериалов, используемых вмедицинских издели

ях. биологическаябезопасность ивозможность клинического применения которых ранее установлена.

Задачамирассматриваемыхметодовисследованияявляютсяхарактеристика идинамика реакции

тканей после имплантации медицинскихизделий/биоматериалов. включая конечный результатпроцес

сов интеграции материала в окружающую ткань или его биодеградацию/резорбцию. В частности, для

деградируемого/резорбируемого материала должно быть описано влияние процессов деградации на

реакцию окружающихтканей.

Настоящий стандартне касается исследований системной токсичности, канцерогенности, терато-

генности или мутагенности. Тем не менее, проведение имплантации образцов в течение длительного

периодавременидляоценки ихместного биологическогодействия можетпомочьвыявитьнекоторыеиз

вышеперечисленныхотрицательных проявлений общего биологического действия.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ISO 10993-1:2003 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing (Оценка

биологическогодействия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования)

ISO 10993-2 Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements (Оценка

биологическогодействия медицинских изделий. Часть2. Требования кобращению сживотными)

ISO 10993-11 Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxidty (Оценка

биологическогодействия медицинскихизделий. Часть 11. Исследование общетоксическогодействия)

Издание официальное