ГОСТ ISO 10993-6—2011
и наполняют им трубку до верхнего края с особой осторожностью, чтобы исследуемый материал не
попал на внешнюю поверхностьтрубки. Если контактисследуемого материаласвнешнейповерхностью
трубки произошел, то данный образец не имплантируют. Не допускается попадание воздуха в трубку.
На поверхности исследуемого материала на концах трубки, а также на концах самой трубки не должно
быть шероховатостей.
П р и м е ч а н и е 1 — Общепринято использовать трубки из полиэтилена (ПЭ). полипропилена (ПП) или по
литетрафторэтилена (ПТФЭ). Трубки из ПЭ могут деформироваться при автоклавировании. Трубки из ПТФЭ плохо
поддаются разрезанию с помощью микротома, поэтому их заменяют трубками из ПЭ или ПП тех же размеров в слу чаях,
когда трубки оставляют в блоках ткани для приготовления гистологических срезов.
Местную реакциютканей, вызванную исследуемым материалом, оцениваютв сравнениисреакци
ейдля сходныхконтрольныхобразцов из материалов, используемыхв медицинских изделиях, биологи
ческая безопасность ивозможность клинического применения которыхустановлена.
П р и м е ч а н и е 2 — Для дальнейших действий см. ISO 10993-12.
Физико-химические свойства, такие как размеры, форма и, особенно, состояние поверхности кон
трольного иисследуемого образцов должны быть, повозможности, одинаковыми. Разница в свойствах
контрольного и исследуемого образцов, должна быть обоснована и документирована. Если исследуе
мый материал заключен в трубку, то контрольный образец должен быть изготовлен из того же материа
ла, что и трубка, диаметром, равным внешнему диаметру трубки. Выбор контрольного образца в виде
трубки или стержня должен бытьобоснован идокументирован.
5 Методы исследования, основные аспекты
5.1 Природа тканей в области имплантации образцов
Исследуемый образец имплантируется в ткань, наиболееотвечающую области клинического при
менения материала. Должны быть обоснованы и документированы число образцов, вид ткани в зоне
имплантации иместо имплантации. Переченьметодовисследованийдля различныхмест имплантации
приведен в приложениях В.
С
и D. Если выбраны другие места имплантации, то необходимо придержи
ваться основных научныхположенийдля методов, изложенных в приложениях В,
С
и D. атакже обосно
ватьданный выбор.
П р и м е ч а н и е 1 — Используемые методы для некоторых специфических стоматологических изделий
см. в ISO 7405.
Для биодеградирусмых/биорезорбируемых материалов место имплантации иокончания экспери
мента отмечают удобным для идентификации способом. Рекомендуется использовать устойчивый и
нетравматичный способ маркировки кожи или(и) маркировочный шаблон на месте имплантации образ
ца. Внекоторыхслучаях можетбыть использован отрицательный контрольныйобразецкакмаркер мес
та имплантации. В исключительных случаях возможно проведение хирургической операции без
имплантации образца, чтобы оценить влияние самой процедуры на реакцию тканей, что должно быть
обосновано.
П р и м е ч а н и е 2 — В качестве маркеров для обозначения мест имплантации биорезорбируемых образ
цов могут быть использованы нерассасывающиеся шовные нити или красители кожи.
5.2 Вид экспериментального животного
Все аспекты ухода за животными и их содержанием должны соответствовать положениям
ISO 10993-2. Как правило, предпочтительнее мелкие лабораторные животные, такие как мыши, крысы,
хомяки и кролики.
Применение крупных животных возможно при исследовании некоторых биоматериалов, но это
требует научногообоснования.
При выборе видалабораторныхживотных в соответствиис положениями IS 010993-2, учитывают
размеры имплантируемых образцов, число имплантатов на одно животное, предполагаемую длитель
ность эксперимента с учетом продолжительности жизни животного, а также потенциально возможные
различия биологической реакции твердых и мягких тканей на имплантацию материала.
Кратковременные исследованияобычно проводят намелких грызунахили кроликах. Длядлитель
ных экспериментов используют мелких грызунов, кроликов, собак, овец, коз, свиней и других подходя
щихживотныхсотносительно большой продолжительностью жизни.
3