ГОСТ ISO 10993-6—2011
Приложение А
(справочное)
Общие положения о влиянии сроков имплантации и тканевой реакции
на процессы деградации и резорбции материалов
Ожидается, что тканевый ответ на имплантацию деградируемых материалов будет отличаться от ответа на
биостабильные твердые материалы. Необходимо подчеркнуть, что стабильное состояние деградируемых матери
алов может быть достигнуто только после полной деградации и адсорбции имплантата. До достижения этой стадии
происходит постоянное взаимодействие деградирующего материала с окружающей тканью. Как правило, во время
фазы деградации может наблюдаться хронический воспалительный ответ, но локальная гистология должна вер
нуться к норме после деградации имплантата. Таким образом, остаточный минимальный тканевый ответ, обычно
приравниваемый к «биосовместимости», может потребовать периода имплантации, равного по длительности
деградационному периоду материала. Так как деградация является непрерывным процессом и существует воз
можность «взрывного» выброса продуктов деградации, также необходимо оценивать тканевый ответ на промежу
точных стадиях деградации для определения местных неблагоприятных ответов на остаточный имплантат и
продукты его деградации.
Деградация in vivo в реальном времени может потребовать достаточно длительного периода времени,
прежде чем будет достигнута полная деградация образца или стабильное состояние тканевого ответа. Таким обра
зом. может быть рассмотрена имплантация в условиях In vitro предварительно деструктироваиного материала
(например, потеря массы до 50 % или потеря 50 % механической силы) для более быстрого достижения более
поздних стадий деградации после имплантации. Тем не менее, такие ускоренные исследования не могут заменять
другие исследования имплантатов, необходимые для полной характеристики деградационного профиля материа
ла in vivo в реальном времени.
Положения настоящего приложения также применимы коценке местных эффектов деградируемых материа
лов. используемых, например, в качестве носителя для медленного выделения лекарственных веществ, двгради-
руемых имплантируемых матриксов для медицинских изделий в области тканевой инженерии или как
резорбируемое внешнее покрытие для биостабильных имплантатов.
8