ГОСТ ISO 10993-6—2011
Приложение Е
(справочное)
Примеры оценки местного биологического действия материалов после имплантации
Примеры количественных систем оценки местного биологического действия материалов после имплантации
приведены в библиографии |16J. (17). (25) и (26).
Для каждой исследуемой гистологической характеристики, такой как образование капсулы, наличие процес
са воспаления, полиморфоядерных клеток, гигантских клеток, плазматических клеток и/или деградации материа
ла. используемая полуколичественная оценочная система должна быть описана в итоговом отчете.
Некоторые примеры таких полуколичественныхсистем оценки описаны ниже и в библиографии (25). (26). (31).
(40) и (41). Система оценки, представленная в таблицах Е.1 и Е.2. может быть преобразована в систему оценки
местного биологического действия имплантатов, таблица Е.З.
Примеры соответствующих систем, используемых для оценки биологического действия деградируемых
материалов, приведены в (19).
Т а б л и ц а Е.1 — Примеры гистологической системы оценки — Тип клетки/ответная реакция
Балл
Тип клетни^отоетиая
реакция
0
1
23
4
Полиморфноядерные0
клетки
Редко. 1— 5*
5— 10*
Обильный
инфильтрат
Плотно
упакованные
Лимфоциты0
Редко. 1— 5*
5— 10*
Обильный
инфильтрат
Плотно
упакованные
Плазменные клетки
0
Редко. 1— 5*
5 -1 0 *
Обильный
инфильтрат
Плотно
упакованные
Макрофаги0
Редко. 1— 5*
5— 10*
Обильный
инфильтрат
Плотно
упакованные
Гигантские клетки
0
Редко. 1—2
3 - 5
Обильный
инфильтрат
Пласты
Некроз0
Минимальный
ЛегкийСредний
Тяжелый
* Число клеток на одно поле при увеличении 400‘.
Т а б л и ц а Е.2 — Примеры гистологической системы оценки — Ответная реакция
Ответная
Балл
реакция
01234
Неоваскуля
ризация
0
Минимальнаяка
пиллярная проли
ферация, 1—3 оча
га неоваскуляриза
ции
Группы из 4—7 ка
пилляров с фиб-
робластными
структурами
Широкаяполоса
капилляров с фиб-
робластными
структурами
Обширная полоса
капилляров с фиб-
робластными
структурами
Фиброз0 Узкая полоса соеУмеренно толстаяТолстаяполосаИнтенсивная поло
динительной тканиполосасоедини соединительнойсасоединитель
(рубец)
тельной ткани (ру ткани (рубец)ной ткани(рубец)
бец)
Жировой ин 0 Минимальное коли Несколько слоев Протяженное и об Обширный жир.
фильтрат
чество жира, свя жира и фиброза ширное накопле полностью окружа
занного с фиброзом ние жировых кле ющий имплантат
ток вокруг места
имплантата
14