ГОСТ IEC 60601-2-45—2011
локализация. Предоперационная локализация основана на радиографических изображениях неподвиж
ной молочной железы, полученных под различными заданными углами. Такое устройство может быть от
дельной системой или ПРИСПОСОБЛЕНИЕМ в составе маммографического РЕНТГЕНОВСКОГО
АППАРАТА.
2.101.3 УСТРОЙСТВО ДЛЯ ИГОЛЬНОЙ БИОПСИИ: Автоматическое устройство с иглой для про
ведения внутримышечной биопсии.
2.101.4 ПРЯМОЕ ФОКУСНОЕ РАССТОЯНИЕ: Наименьшее расстояние от ПРИЕМНИКА
РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ до плоскости расположения ФОКУСНОГО ПЯТНА.
2.102 Условия квалификации конкретных терминов
2.102.1 Рабочие условия при НОМИНАЛЬНОМ АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ: НОМИНАЛЬНОЕ
АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ определено в IEC 60788 (МР-36-03) как наибольшее значение допускаемого
АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ для специфических рабочих условий. В настоящем стандарте (если специ
фические рабочие условия не установлены) допускается, чтобы указанное значение не являлось безус
ловным и. следовательно, наибольшее значение АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ было ограничено
НОРМАЛЬНЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ рассматриваемого изделия. Такое значение не может превышать, а
иногда быть ниже значений, допускаемых для конкретных блоков или частей ИЗДЕЛИЯ.
2.102.2 ПРОЦЕНТНАЯ ПУЛЬСАЦИЯ в РЕНТГЕНОВСКИХ ПИТАЮЩИХ УСТРОЙСТВАХ
ПОСТОЯННОГО НАПРЯЖЕНИЯ: Если не установлено иное, принято, что значение процентной пульса
ции выходного напряжения (при соответствующих условиях) не должно превышать 4 % для
РЕНТГЕНОВСКИХ ПИТАЮЩИХ УСТРОЙСТВ, рассматриваемых в качестве РЕНТГЕНОВСКИХ
ПИТАЮЩИХ УСТРОЙСТВ ПОСТОЯННОГО НАПРЯЖЕНИЯ.
2.102.3 КОЛИЧЕСТВОИЗЛУЧЕНИЯдляНОМИНАЛЬНОГОНАИМЕНЬШЕГОВРЕМЕНИ
ОБЛУЧЕНИЯ: Определение НОМИНАЛЬНОГО НАИМЕНЬШЕГО ВРЕМЕНИ ОБЛУЧЕНИЯ относится к тре
буемой стабильности РАДИАЦИОННОЙ ВЕЛИЧИНЫ. В настоящем стандарте мерой РАДИАЦИОННОЙ
ВЕЛИЧИНЫ является ВОЗДУШНАЯ КЕРМА.
2.102.4 ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯ: Обычно ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯ измеряется в тех же единицах, что и
ВРЕМЯ НАГРУЗКИ, и представляет собой интервал времени между моментом, при котором АНОДНОЕ
НАПРЯЖЕНИЕ:
- увеличивается первоначально до значения, составляющего 75 % максимального напряжения;
- окончательно падает ниже этого значения.
3 Общие требования
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
Дополнение
Маммографический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ должен быть спроектирован так. чтобы при
НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ при любых напряжениях, устанавливаемых на РЕНТГЕНОВСКОМ
ИЗЛУЧАТЕЛЕ, не было превышения значения НОМИНАЛЬНОГО АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ.
5 Классификация
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
5.1 Замена
Маммографические РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ должны относиться к ИЗДЕЛИЯМ КЛАССА I
или ИЗДЕЛИЯМ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ.
5.6 Замена
Если не установлено иное, маммографический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ или его блоки класси
фицируют как пригодные для постоянного подключения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ в ИСХОДНОМ
СОСТОЯНИИ и для заданных НАГРУЗОК; см. также 6.1, перечисление т ) и 6.8.101.
6 Идентификация, маркировка и документация
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей
д) Присоединение литания
Дополнение
- для маммографических РЕНТГЕНОВСКИХАППАРАТОВ, предназначенныхдля постоянного при
соединения к питанию, информация в соответствии с 6.1, перечисление д) общего стандарта может
быть указана только в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
4