ГОСТ IEC 60601-2-45—2011
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 2-45
Частные требования безопасности к маммографическим рентгеновским аппаратам
и маммографическим устройствам для стереотаксиса
Medical electrical equipment. Part 2-45. Particular requirements for safety of mammographic X-ray equipment and
mammographic stereotactic devices
Дата введения — 2013—
01—01
Р а з д е л1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Применяют пункты общего стандарта, за исключением:
1 Область распространения и цель
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
1.1 Область распространения
Дополнение
Настоящий стандарт содержит требования безопасности к РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТАМ, пред
назначенным для маммографии, и МАММОГРАФИЧЕСКИМ УСТРОЙСТВАМ ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА.
Требованиябезопасности к РЕНТГЕНОВСКИМ ГЕНЕРАТОРАМ иих блокам включены в настоящийстан
дарт.
1.2 Цель
Замена
Целями настоящего стандарта являются:
1 Определение требований безопасности на этапах проектирования, разработки и производства
маммографических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ и МАММОГРАФИЧЕСКИХ УСТРОЙСТВ ДЛЯ
СТЕРЕОТАКСИСА, отражающих конкретные характеристики и условия применения такого оборудова
ния.
2 Введение конкретных требованийдля обеспечения безопасности иустановление методов испы
таний для подтверждения соответствия этим требованиям.
П р и м е ч а н и е 1— Требования к воспроизводимости, линейности, постоянству и точности введены
вследствие их влияния на качество и количество производимого ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ и необходимос ти
его ограничения для обеспечения необходимой безопасности.
П р и м е ч а н и е 2 — Описание уровней соответствия и видов испытаний для подтверждения соответ
ствия отражает тот факт, что безопасность рентгеновских аппаратов при. работе не зависит от незначительного из
менения их параметров. Поэтому комбинация ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, установленная для испытаний,
ограничена количественно, но выбрана из опыта практической работы как наибопее подходящая в большинстве
случаев. Признано важным — регламентировать выбор комбинаций ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, чтобы можно было
сравнить результаты испытаний, проведенных в различных условиях оценки при различных обстоятельствах. Одна
ко комбинации ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, отличные от регламентированных, могут быть возможны при условии их
технического обоснования.
П р и м е ч а н и е 3 — Философия безопасности, на которой основан настоящий стандарт, описана во вве
дении к общему стандарту и в IEC 60613.
Издание официальное
1