ГОСТ IEC 60601-2-45—2011
АУЭД должно бытьспособным поддерживать оптическую плотность пленки в пределах • 0.15 еди
ницы оптической плотности относительно среднего значения оптической плотности, если толщина од
нородного материала изменяется в пределах от 2 до 6 см, а АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ изменяется
соответствующим образом при толщине в диапазоне, рекомендованном ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для клини
ческих целей. Конкретная комбинация АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ и толщины объекта также устанавли
вается ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. АУЭД должно функционировать при всех комбинациях конфигураций
АППАРАТА, т. е. с ОТСЕИВАЮЩИМ РАСТРОМ, без ОТСЕИВАЮЩЕГО РАСТРА, при усилении и (если
уместно) стереотаксическихрежимах ис различными комбинациями МИШЕНЬ/ФИЛЬТР. Если это требо
вание не может быть обеспечено, должны быть разработаны методические карты, показывающие при
годные методы, применяемые при различной толщине молочной железы, и комбинации (кВ.
АНОД/ФИЛЬТР и переключатели для управления плотностью), которые должны обеспечивать получе
ние оптической плотности в пределах ± 0,15 единицы оптической плотности относительно среднего зна
чения в условиях АУЭД.
Пределы ± 0.15 единицы оптической плотности должны быть применимыдля области максималь
ных градиентов кривой, характеризующей ПРИЕМНИК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ.
aa) Методика испытаний
Измеряют оптическую плотность РЕНТГЕНОГРАММЫ ФАНТОМА, представляющего ЭКВИ
ВАЛЕНТМЫШЕЧНОЙ ТКАНИ, воды илиполиметиловогометакрилата (РММА). полученнуюприрабо
те АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙДОЗОЙ. Определяют изменения плот
ности для различных толщин ФАНТОМА и дляразличных значений АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ.
bb) Подготовка к испытанию
Проводят подготовку испытания со следующими характеристиками:
l) ПРЯМОЕ ФОКУСНОЕ РАССТОЯНИЕ поддерживают постоянным для всех испытаний.
2) РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКАЯ КАССЕТАразмерами 18><24для маммографии. Такаякассета будет
использована для всех испытаний. Если маммографический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ включает бо
лее одного СТОЛАДЛЯ ПАЦИЕНТА, тогда АУЭД также должно быть испытано в этой конфигурации.
3) Проверяют толщину ФАНТОМА в диапазоне от 2 до 6 см с шагом в 1см. Раз>/ер ФАНТОМА
должен обеспечивать достаточный охват детектора АУЭД. например в пределах поверхностираз
мером 10 к 15 см или круга радиусом 10 см. Наибольший размер рекомендован для генерирования
близкого к реалыюму РАССЕЯННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.
4) Если растр может двигаться или применяется СТОЛ ДЛЯ ПАЦИЕНТА безрастра, функцию
АУЭД также проверяют для таких конфигураций.
5) Проводят точную и воспроизводимую обработку пленки и измеряют оптическую плот
ность обработанной РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКОЙ ПЛЕНКИ.
Стабильность работы пленочного процессора при испытании АУЭД должна постоянно прове
ряться сенситометрическими испытаниями, по крайней мере, в начале, в середине и в конце испы
таний. Также очень важно, чтобы эти испытания проводились последовательно, недопустимо
делить испытание на различные части, а также важно провести такое испытание, если процессор
не является постоянным. Если процессор имеет малый дрейф при испытании, он должен быть при
нят во вниманиепри проведении оценки. Применяемыйденситометр должен быть предназначендля
маммографии и откалиброван для конкретной основы пленки.
сс) РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКАЯ ПЛЕНКА и УСИЛИВАЮЩИЙ ЭКРАН
Комбинацию РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКОЙ ПЛЕНКИ. УСИЛИВАЮЩЕГО ЭКРАНА и РЕНТГЕНО
ГРАФИЧЕСКОЙ КАССЕТЫ следует применять в соответствии с информацией, указанной в
ИНСТРУКЦИИПО ЭКСПЛУАТАЦИИ, если дляспециальныхпроцедур, а именно для стереотаксиса или
усиления, рекомендован другой УСИЛИВАЮЩИЙ ЭКРАН. АУЭД также должно испытываться с ис
пользованием такого условия:
dd) запуск АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙДОЗОЙ:
1) помещают ФАНТОМ на СТОЛЕДЛЯ ПАЦИЕНТА и обеспечивают, чтобы он перекрывал по
верхность датчика АУЭД:
2) при запусках соблюдают ИНСТРУКЦИЮ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ:
ее) критерии соответствия
Соответствие подтверждено, если измеренное значение оптической плотности но отлича
ется более чем на ± 0.15 единицы оптическойплотностиот среднегозначения всехэкспозиционных
доз. принятых для комбинацийАНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ — ФАНТОМЫ с толщиной от 2 до 6 см. как
определено ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
21