ГОСТ IEC 60601-2-45—2011
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ для любого МАММОГРАФИЧЕСКОГО УСТРОЙСТВА ДЛЯ
СТЕРЕОТАКСИСА, предназначенного в качестве ПРИНАДЛЕЖНОСТИ для маммографического
РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, должны включать:
- по меньшей мере, МОДЕЛЬ или ТИП маммографического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, с ко
торым оно предназначено работать:
- ссылку на стандарт, которому соответствует конкретное МАММОГРАФИЧЕСКОЕ УСТРОЙСТВО
ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА.
6.8.2 Инструкции по эксплуатации
а) Общие сведения
Дополнение
- ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать указания по контролю и безопасному
применению компрессионных пластин, применяемых с маммографическим РЕНТГЕНОВСКИМ
АППАРАТОМ;
- ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ маммографических устройств для стереотаксиса должна
содержать:
инструкции по безопасному уходу и использованию игл и УСТРОЙСТВА ДЛЯ ИГОЛЬНОЙ
БИОПСИИ.
обозначение типов игл и УСТРОЙСТВ ДЛЯ ИГОЛЬНОЙ БИОПСИИ, с которыми они используются,
включая меры предосторожности при использовании любых других типов и т и устройств.
В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть указаны электрические выходные характерис
тики в единицах измерения ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ в соответствии с 6.8.2, пункты 1)—6) перечисле
ния а).
Должны быть также указаны следующие комбинации ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ и значения:
1) НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ и наибольшее значение АНОДНОГО ТОКА, приме
няемое для этого напряжения;
2) наибольшее значение АНОДНОГО ТОКА и наибольшее значение АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ,
применяемое при этом токе:
3) соответствующая комбинация АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ и АНОДНОГО ТОКА, возникающая
при наибольшей выходной электрической мощности:
4) НОМИНАЛЬНУЮ ЭЛЕКТРИЧЕСКУЮ МОЩНОСТЬ указывают как наибольшую величину посто
янной выходной электрической мощности в киловаттах, которую может создавать РЕНТГЕНОВСКИЙ
ГЕНЕРАТОР при ВРЕМЕНИ НАГРУЗКИ, составляющем 0.1 с, и АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ 30 кВ или.
если такие значения не достигаются, при АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ, близком к 30 кВ. и значении
ВРЕМЕНИ НАГРУЗКИ, наиболее близком к 0.1 с, но менее указанного.
Номинальную электрическую мощность приводят с комбинацией АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ,
АНОДНОГО ТОКА и ВРЕМЕНИ НАГРУЗКИ.
П р и м е ч а н и е — Указанные значения используют только для характеристики аппарата.
5) для маммографических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, в которых указывают расчетное или
измеренноезначениеПРОИЗВЕДЕНИЯТОК-ВРЕМЯ,указываютнаименьшеезначение
ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ или комбинацию ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, обеспечивающих наимень
шее значение ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ.
Если наименьшее значение ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ зависитот АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ
или от конкретных комбинаций ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, наименьшее значение ПРОИЗВЕДЕНИЯ
ТОК-ВРЕМЯ может быть приведено в таблице или в виде кривой, отображающей эту зависимость:
б) для маммографических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, изготовленных с системой автомати
ческогоуправления экспозиционной дозой, указываютдиапазон управляемого ВРЕМЕНИ ОБЛУЧЕНИЯ,
НОМИНАЛЬНОЕ НАИМЕНЬШЕЕ ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯ.
Если НОМИНАЛЬНОЕ НАИМЕНЬШЕЕ ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯ зависит от ПАРАМЕТРОВ
НАГРУЗКИ, таких какАНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ иАНОДНЫЙ ТОК. то должны быть установлены преде
лы таких ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, при которых обеспечивается НОМИНАЛЬНОЕ НАИМЕНЬШЕЕ
ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯ.
Для маммографических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, изготовленных с СИСТЕМОЙ
АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ с управлением по АНОДНОМУ
НАПРЯЖЕНИЮ или АНОДНОМУ ТОКУ, в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть указаны ди
апазон регулирования АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ или АНОДНОГО ТОКА в процессе ОБЛУЧЕНИЯ.
6