ГОСТ IEC 60601-2-45—2011
П р и м е ч а н и е 4 — При подготовке настоящего стандарта относительно РАДИАЦИОННОЙ ЗАШИТЫ
было принято, что ИЗГОТОВИТЕЛИ и ПОЛЬЗОВАТЕЛИ принимают основные принципы Международной комиссии
по радиационной защите (ICRP). сформулированные в ICRP 60. 1990. параграф 1121т. а именно:
«(а) Радиационное облучение не должно использоваться до тех пор. пока оно не обеспечивает достаточного
положитепьного результата облучаемому человеку или населению при возмещении здоровья в случае облучения
(практика реабилитации);
(
b
) На практике применительно к специальному источнику индивидуальная доза, число облученных людей и
вероятность воздействующих экспозиционных доз (если они не определены) должны выдерживаться на возможно
низком достижимом уровне с учетом экономических и социальных факторов. Это облучение должно быть условно
ограничено с помощью ограничения индивидуальной дозы для отдельного человека (ограничение дозы) или рисков
для отдельного человека при потенциальном воздействии (ограничение риска) с целью ограничения возможных от
клонений результата облучения от решений экономического и социального характера (оптимизация защиты);
(c) Воздействие на человека, вытекающее из сочетания всех важных методик исследований, должно прово
диться при приемлемом ограничении дозы или управлении риском в случае возможных воздействий. Это должно
стать гарантией того, что человекне подвергнется риску при обпучении. который может быть оценен как недопусти мый
для этой методики исследования при любых нормальных условиях. Не все источники излучения являются
чувствительными к управлению с помощью воздействия на источник, и необходимо установить источники излуче ния,
допускаемые в качестве пригодных дпя выбора предела дозы (индивидуальная доза и пределы риска)».
П р и м е ч а н и е S — большинство требований для РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ и их составных частей
по защите от ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ приведены в IEC 60601-1-3.
Настоящий стандарт, однако, имеет дело с отдельными аспектами РАДИОЛОГИЧЕСКОЙ
ЗАЩИТЫ, в основном стеми, которые зависят от питания, управления и индикации электрической энер
гии ГЕНЕРАТОРА ВЫСОКОГО НАПРЯЖЕНИЯ.
П р и м е ч а н и е 6 — Признано, что большинство решений, необходимых для соблюдения основных
принципов ICRP. должен принимать ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ, а не ИЗГОТОВИТЕЛЬ АППАРАТА.
1.3 Частные стандарты
Дополнение
Настоящий стандарт дополняет и развиваетперечень публикаций МЭК. включающий общий стандарт
IEC60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1.Общие требования безопасности, сдополнения
ми 1(1991) и 2 (1995) и дополнительные стандарты, сведения о которых приведены в приложении ДА.
Нумерация разделов, пунктов иподпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации обще
го стандарта. Изменения текста общего стандарта представлены в настоящем стандарте с использова
нием следующих слое;
- слово «замена» означает, что текст пункта или подпункта общего стандарта заменен полностью
текстом настоящего стандарта;
- слово «дополнение» означает, что текст настоящего стандарта дополняет требование общего
стандарта.
Слово «изменение» означает, что текст пункта или подпункта общего стандарта исправлен в соот
ветствии с текстом настоящего стандарта.
Нумерация подпунктов или рисунков, добавленных к аналогичным подпунктам или рисункам об
щего стандарта, начинается с номера 101, дополнительные приложения обозначены буквами АА. ВВ и
т. д., дополнительные перечисления — аа). ЬЬ) и т. д.
При отсутствиисоответствующегораздела, пункта или подпункта в настоящем стандарте применя
ется без изменения раздел, пункт или подпункт общего стандарта.
Если какая-то часть общего стандарта, возможно важная, не применяется, информация об этом
приводится в настоящем частном стандарте.
1.3.101 Взаимосвязанные международные стандарты
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты:
IEC 60601-1:1988 Medical electrical equipment; part 1; general requirements for safety (Изделия ме
дицинские электрические. Часть 1. Общие требования к безопасности)
IEC 60601-1-2:1993 Medical electrical equipment; part 1: general requirements for safety: 2. collateral
standard: electromagnetic compatibility; requirements and tests (Изделия электрические медицин ские
— Часть 1-2: Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт: Электромагнитная со
вместимость — Требования и методы испытаний)
" Публикация ICRP 60 Рекомендации Международной комиссии по радиационной защите (Анналы ICRP/
tom
21/№ 1-3,1990/тоы 21/» 1-3.1990). Press.
2