ГОСТ IEC 60601-2-45—2011
Соответствие требованию определяют с помощью следующего испытания:
a) Испытательное оборудование
Применяют следующее испытательное оборудование:
- тест-объекты конкретных размеров, по одному для каждого формата приемника изображе
ния. приводящие краспределениюсилыкомпрессии, достаточно близкомук получаемомуна практике.
Толщина тост-объектов, представляющих собой заполненные песком мешочки или мягкиерезиновые
блоки, должна быть от 20до 50 мм. Длина и ширина тест-объектов должна быть от 100до 120мм для
наименьшего формата приемника изображения йот 120 до 150 мм — для наибольшего формата:
- алюминиевая пластина толщиной 2 мм размерами, достаточными для ослабления прямого
ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, если она установлена, как описано ниже:
- если РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ использует РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИЕ ПЛЕНКИ, приравня
ют: денситометр с диапазоном изменения оптической плотности от 0 до 3.5 единиц оптической
плотности;
рентгенографические кассеты с усиливающими экранами и рентгенографическими пленками
для каждого формата изображения.
b
) Процедура испытаний
Устанавливают систегху ((РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА — приемник изображения» для получения
кранио-каудальной проекции молочнойжелезы и приводят РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ в положение, при
которомпроводитсярастровая маммография. Устанавливаюткомпрессионную пластинудля создания
максимальной достигаемой силы компрессии и прцр/вняемого формата приемника изображения. Фикси
руют алюминиевую пластинумежду БЛОКОМ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и компрес
сионной пластиной так. чтобы она полностью перекрывала ПУЧОК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.
Размещают тест-объект на СТОЛЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА, отцентрировав его в поперечном направлении, и
насколько возкюжно близко совр/ещают одной кромкой с кромкой СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА, которая при
мыкает к грудной клетке ПАЦИЕНТА. Если тест-объект представляет собой заполненныйпеском ме
шочек. формируют его вручную для получения максимальной поверхности, которая будет находитьсяв
контакте со СТОЛОМ ДЛЯ ПАЦИЕНТА и компрессионной пластиной.
Приводят в действие КОМПРЕССИОННОЕ УСТРОЙСТВО молочнойжелезы для получения мак
симальной достигаемой силы компрессии. Для РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, использующего
РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИЕПЛЕНКИ, устанавливают значения АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯв пределах
от 25 до 30 кВ и ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ (экспозицию), приводящие к оптической плотности в
диапазонеот 1.0 до 2.0 единиц в наиболеезасвечвтюй частиРЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКОЙПЛЕНКИ, на
ходящейся за пределами изображения тест-объекта после его сдавливания. Экспонируют и обраба-
тывают РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКУЮ ПЛЕНКУ. Для РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, использующих не
пленочныеприемникиизображения,выбираютзначенияАНОДНОГОНАПРЯЖЕНИЯи
ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ, соответствующие чувствительности приемника изображения, экс
понируют приемник изображения и получают изображение.
Оцениваюп
1
РЕНТГЕНОГРАММУ. В случавзатрудненногодвижениярастра в результатесозда
ния большой силы компрессии линии растра или другие элементы структуры ОТСЕИВАЮЩЕГО
РАСТРА будут видимыми в пространстве за пределами изображения объекта, находящегося под
компрессией.
Если структура ОТСЕИВАЮЩЕГО РАСТРА является видимой, повторяют испытания, но без
приложениясилыкомпрессии, дляпроверки, неявляетсяли сила компрессиипричиной этогоявления.
Повторяют процедуру испытания для всех форматов приемника изображения.
c) Интерпретация результатов испытаний
Соответствие требованию считают достигнутым, еслиприложение силы компрессиине уве
личивает видимость структуры ОТСЕИВАЮЩЕГО РАСТРА.
21.101.2 Прочность компрессионных пластин
Компрессионные пластины и их оправы, за исключением содержащих маркировку с указанием
максимальной силы компрессии, разрешенной к применению, должны выдерживать максимальные
достигаемые значения силы компрессии при использовании в ИЗДЕЛИИ. Форма кодирования марки
ровки может разъясняться в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Соответствие требованию определяют следующими испытаниями:
а) Испытательное оборудование
Применяют тест-объекты по 21.101.1.
и