ГОСТ IEC 60601-2-45—2011
22.103 МАММОГРАФИЧЕСКОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА
22.103.1 Расположение БЛОКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИСТОЧНИКА для стереотаксического
изображения
В стереотаксическом изображении должно быть обеспечено определение угловых положений
БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ. БЛОК ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО
ИЗЛУЧЕНИЯ должен обеспечивать жесткую фиксацию в любом из этих положений. Однажды зафикси
рованный в любом таком положении БЛОК ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ должен вы
водиться из этого положения только при воздействии ОПЕРАТОРА.
22.103.2 Движение РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ в процессе получения изображения, биопсии или
установки маркера
При постоянной силе компрессии СТОЛ ДЛЯ ПАЦИЕНТА и компрессионная пластина не должны
перемещаться относительно другдруга более чем на ± 0.5 мм и ± 0.5°. а их перемещение относительно
ПАЦИЕНТА не должно превышать * 2 мм и i 2°. Движение держателя иглы или держателя
УСТРОЙСТВА ДЛЯ ИГОЛЬНОЙ БИОПСИИ с вставленной в него иглой должно постоянно приводиться в
действие ОПЕРАТОРОМ и контролироваться им.
22.103.3 Точность расположения иглы для биопсии МАММОГРАФИЧЕСКИХ УСТРОЙСТВ
ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА
Точность расположения острия биопсийной иглы в направлениях х. у и
2
должна быть в пределах
1
1 мм в заданном объеме стереотаксической биопсии.
Соответствие требованию проверяют измерением.
a) Испытательное оборудование
Для испытаний требуется стереотаксическое ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО, конструкция
которого позволяет проводить испытания при различных направлениях биопсийных игл. Это
ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО включает пластину, высверленную так. чтобы служить в качес
тво держателя для испытательных игл. По крайней мере три стальные иглы различной длины дол
жны быть закреплены в установленной пластине, наружными частями перпендикулярно к ее
поверхности и в одном направлении. Пример установки игл показан на рисунке 101.
Стальные иглы представляют собой иглы для испытаний, острия которых выполняют роль
тест-объектов. Они должны быть расположены так. чтобы установленный объем стереотакси
ческой биопсии был перекрыт. Должна быть обеспечена возможность расположения одной из них в
пределах i 5 мм от центра заданного объема стереотаксической биопсии, а двух других — внутри
этого объема на расстоянии 10 мм от крайних точек х. у иг. которые ограничивают область де
йствия МАММОГРАФИЧЕСКОГО УСТРОЙСТВА ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА.
b
) Процедура испытаний
Измеряют длину биопсийной иглы и сравнивают полученный результат с номинальной длиной
биопсийной иглы или с длиной биопсийной иглы, запомненной или запрограммированной в
МАММОГРАФИЧЕСКОМ УСТРОЙСТВЕ ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА. Измеренная длина должна соответ
ствовать номинальной длине с допускаемым отклонением ± 0.3 мм. Располагают ТЕСТ-ОБЪЕКТна
СТОЛЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА МАММОГРАФИЧЕСКОГО УСТРОЙСТВА ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА так. чтобы
острив одной из испытательных иглнаходилось в пределах л 5 мм относитвлыю центра заданного
объема стереотаксической биопсии, а острия двух других испытательных игл — внутри заданного
объема стереотаксической биопсиина расстоянии 10 мм от крайних точекх. yuz. ограничивающих
этот объем. Около БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ можетбыть закреплен од
нородный материал, ослабляющий излучение, например пластина из алюминия толщиной 2 мм.
Выбирают ФОКУСНОЕ ПЯТНО, при котором должно работать МАММОГРАФИЧЕСКОЕ УСТ
РОЙСТВО ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА.
Устанавливают систему «РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА — блок приемника изображения» для полу
чения кранио-каудальной проекции молочной железы. Получают два стереоснимка. На каждом изобра
жении выбирают все проекции остриев испытательных игл в пределах установленного объема
стереотаксической биопсии и вводят их координаты в устройство для стереотаксиса. Для каждой испы
тательной иглы определяют положение острия биопсийной иглы согласно положению, вычисленному
МАММОГРАФИЧЕСКИМ УСТРОЙСТВОМДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА. Измеряют и регистрируют различия в
координатах х. у, z междукаждым острием испытательной иглы и остриембиопсийной иглы. Повто
ряют процедурус системой «РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА — блок приемника изображения», поворачи
вая ее до предела диапазона, установленного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для углового отклонения в каждом
14