ГОСТ IEC 60601-2-45—2011
Устанавливают систему «РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА — приемник изображения» дляполучения
кранио-каудальной проекции молоч>юй железы. Устанавливают компрессионную пластину, соотве
тствующую максимальной достигаемой силе компрессии. Применяют тест-объект, соответству
ющий такомуже форматуприемника изображения, какикомпрессионная пластина, и помещают его
на СТОЛ ДЛЯ ПАЦИЕНТА, отцентрировав в поперечном направлении, и насколько возможно близко
совмещают одной кромкой с кромкой СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА, примыкающей к грудной клетке
ПАЦИЕНТА. Если тест-объект представляет собой мешочек, заполненный песком, формируют его
вручную для получения максимальной поверхности, контактирующей со СТОЛОМДЛЯ ПАЦИЕНТА и
компрессионной пластиной. Приводят в действие КОМПРЕССИОННОЕ УСТРОЙСТВО молочнойже
лезы для получения максимальной достигаемой силы компрессии, затем уменьшают значение силы
компрессии.
Ь) Интерпретация результатов испытаний
Проверяют компрессионную пластину и связанные с ней части с целью выявлениялюбого при
знака повреждения, особенно трещин.
Для обеспечения соответствия требованию компрессионные пластины и связанные с ними
части не должны иметь повреждений, видимой поломки и остаточной деформации.
22 Движущиеся части
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
Дополнение
22.101 Перемещение системы «РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА — приемник изображения»
Система должна обеспечивать возможность жесткого крепления в рабочем положении. Зафикси
рованная в таком положении система не должна перемещаться без вмешательства ОПЕРАТОРА. Пере
мещение системы должно постоянно управляться ОПЕРАТОРОМ. В случае отключения ПИТАЮЩЕЙ
СЕТИ система недолжна создавать результирующего усилия, превышающего 20 Н. на любойчасти тела
ПАЦИЕНТА.
Если сила приведения в действие КОМПРЕССИОННОГО УСТРОЙСТВА молочной железы превы
шает 50 Н. скорость или размер шага любогодвижения блока в целом должны бытьограничены так. что бы
ОПЕРАТОР мог адекватно управлять им с целью точной коррекции его положения без появления
опасности для ПАЦИЕНТА. Требования не относятся к перемещениям, необходимым для получения
стереотаксического изображения.
22.102 КОМПРЕССИОННОЕ УСТРОЙСТВО
22.102.1 Общие требования
Все маммографические РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ должны быть оснащены КОМПРЕС
СИОННЫМ УСТРОЙСТВОМ молочной железы.
22.102.2 Управление движениями при компрессии
Все переключатели, контролирующие движение для создания компрессии, должны быть такого типа,
который требует непрерывного приведения воздействия на них в процессе движения. РЕНТГЕНОВСКИЕ
АППАРАТЫ должны быть снабжены средствами автоматического приведения в действие компрессии,
включая средства для обеспечения точного регулирования движения в процессе приложения силы ком
прессии и декомпрессии. Эти функции управления должны быть доступны с обеих сторон относительно
ПАЦИЕНТА.
Для ОПЕРАТОРА должны быть обеспечены средства предотвращения автоматической деком
прессии.
В случае нарушения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ компрессия должна сохраняться без изменения. Должны
быть обеспечены средства для проведения полной декомпрессии ручным способом.
22.102.3 Диапазоны перемещения
В условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ возможный диапазон перемещения КОМПРЕС
СИОННОГО УСТРОЙСТВАдолжен позволять частям компрессионной пластины, предназначенным для
контакта с молочной железой, быть доведенными до расстояния 10 мм от поверхности СТОЛА ДЛЯ
ПАЦИЕНТА.
П р и м е ч а н и е — Это требование предназначено для обеспечения недопущения адекватной компрессии
небольших или тонких грудных желез путем ограничения пригодного перемещения компрессионной пластины. Уси
лие компрессии, прикладываемое к любому конкретному ПАЦИЕНТУ, регулируется ОПЕРАТОРОМ и может быть
ограничено сужением диапазона изменения пригодной рабочей силы воздействия (см. 22.102.5).
12