ГОСТ IEC 60601-2-45—2011
направлении при клиническом применении, а также для любого промежуточного значения углов до
90° или болев. Если МАММОГРАФИЧЕСКОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА предназначено бо
лее чем для одного направления перемещения биопсийной иглы относительно системы
«РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА — приемникизображения». повторяют процедуру для шести различных
направленийв пределах диапазона, установленногоИЗГОТОВИТЕЛЕМдля клинического применения,
включая, по крайней мере, два направления в экстремальных точках установленного диапазона.
с) Интерпретация измеренных данных
Сравнивают различия в координатах x.y.zc вышеуказанным требованием.
П р и м е ч а н и е — Поскольку визуализация всех остриев игл на РЕНТГЕНОГРАММАХ является достаточ
ной для процедуры испытаний, важно избежать любого повторного экспонирования РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКОЙ
ПЛЕНКИ. В зависимости от типа РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА для избежания повторного экспонирования может
быть полезно применение ослабляющего материала.
24 Устойчивость при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
Дополнение
24.101 Маммографический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ должен быть устойчивым при воздей
ствии силы, составляющей 25 % его собственного веса, или 220 Н. в зависимости от того, что меньше.
Силу прикладывают по направлению и в месте, наиболее подходящем для опрокидывания маммогра
фического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА. Опоры или колеса аппарата должны быть заблокированы в
наиболее неблагоприятном положении. Силадолжна прикладываться в точке на расстоянии 150 см над
уровнем пола или в наивысшей точке аппарата, если его высота меньше указанной величины.
Маммографический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ должен соответствовать этим требованиям при
всех рабочих условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Р а з д е л5. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО
ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
Применяют пункты общего стандарта, за исключением:
Общие положения
Дополнение
П р и м е ч а н и е — Два пункта в разделе 4 (пункты 21 и 22) содержат технические требования, которые в ре
альных обстоятельствах фактически направлены на защиту от опасностей нежелательного или чрезмерного
ИЗЛУЧЕНИЯ.
29 РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ
Замена
29.1РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, создаваемое маммографическим РЕНТГЕНОВСКИМ
АППАРАТОМ
29.1.101 Общие требования
Маммографический рентгеновский аппарат должен соответствовать требованиям IEC 60601-1-3.
29.1.102 Индикация рабочих состояний
П р и м е ч а н и е — Для световых индикаторов на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ требуется соблюдение соответ
ствия цветам, приведенным в 6.7. перечисление а).
а) СОСТОЯНИЕ ГОТОВНОСТИ
На ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ должна быть обеспечена видимая индикация, отображающая состоя
ние. при котором одно из последующих управляющих действий будет включать НАГРУЗКУ
РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ.
Должны бытьобеспечены средства индикации включения этого состояния, а также средства инди
кации. расположенные дистанционно от ПУЛЬТА УПРАВЛЕНИЯ.
15