ГОСТ ISO 17511—2011
EN 375:2001 Information supplied by the manufacturer with reagents for in vitro diagnostics for
professional use(Информация, предоставляемая производителем среагентамидлядиагностики in vitro,
для профессионального использования)
International vocabulary of basic and general terms in metrology (MSM), 2nfl Edition, ISO. Geneva. 1993
(Международныйсловарьосновных иобщих терминовв метрологии (МСМ), 2-е издание. ИСО. Женева.
19931))
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 точность измерения (accuracy of measurement): Степень близости результата измерения к
истинному значению измеряемой величины.
[МСМ. статья 3.5)
1 — Точность измерения связана как с правильностью измерения, так и с прецизион
П р и м е ч а н и е
ностью измерения.
П р и м е ч а н и е
2 — Точности не может быть придано числовое значение в терминах измеряемой величи
ны. может быть дана лишь описательная характеристика как «достаточной» или «недостаточной» для установлен
ной задачи.
П р и м е ч а н и е 3 — Оценкой обратной меры точности может быть «смещение», определяемое как «зна
чение минус принятое истинное (опорное) значение».
П р и м е ч а н и е 4 — В международном стандарте ISO 3534-1(1] вместо «истинного значения* использо
вано понятие «принятое опорное значение», которое может быть теоретическим (истинным), приписанным, согла
сованным консенсусом, метод-зависимым значением.
П р и м е ч а н и е 5 — В настоящем стандарте понятие «точность измерения» связано как с правильностью
(trueness) измерения (3.33). так и с прецизионностью (precision) измерения (3.23).
3.2 аналит (analyte): Компонент, представленный в наименовании измеряемой величины.
Пример — В наименовании величины ямасса белка в 24-часовой моче• ябелок» является аналитом.
В яколичестве вещества глюкозы в плазме» яелюкоза» является аналитом. В обоих случаях весь тер
мин представляет собой измеряемую величину (3.17).
3.3 аналитическая специфичность (analytical specificity): Свойство процедуры измерения изме
рять только измеряемую величину.
3.4 смещение измерения (bias of measurement): Разница между ожиданием результата измере
ния и истинным значением измеряемой величины.
П р и м е ч а н и е — Оценкой является «статистическая проба смещения измерения», которая представляет
собой «среднее значение минус ее опорное значение».
3.5 калибровка (calibration): Совокупность операций, устанавливающих в заданных условиях
соотношения между значениями величин, показанных средством измерений или измерительной систе
мой. или значениями, представленными материальной мерой или стандартным образцом, и соотве
тствующими значениями, воспроизводимыми эталонами.
[МСМ. статья 6.11]
3.6 протокол переноса (калибровки) [(calibration) transfer protocol):
Детальное описание приписывания значения величины стандартному образцу с использованием
заданной последовательности методик выполнения измерений, калиброванных стандартными образ
цами высшего уровня для величины того же вида.
11 Этот словарь подготовлен и издан от имени: Международного бюро мер и весов — МБМВ (International
Bureau of Weights and Measures — BIMP): Международной электротехнической комиссии — МЭК (International
Electrotechnical Commission — IEC); Международной федерации клинической химии и лабораторной медици ны
— МФКХЛМ (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine — IFCC); Международной орга
низации ло стандартизации — ISO (International Organization for Standardization — ISO): Международного союза
чистой и прикладной химии — МСЧПХ (International Union of Pure and Applied Chemistry — IUPAC). Международного
союза чистой и прикладной физики — МСЧПФ (International Union of Pure and Applied Physics — IUPAP); Междуна
родной организации законодательной метрологии — МОЗМ (International Organization of Legal Metrology — OIML).
2