ГОСТ ISO 17511—2011
Введение
Для измерений величин влабораторной медицине существенно, чтобы величина была адекватно
определена и результаты, сообщенные врачам или другому медицинскому персоналу и пациентам,
были точны {правильны ипрецизионны). что позволит обеспечитьправильную медицинскую интерпре
тацию и сопоставимость во времени и пространстве.
Для достижения правильной медицинской интерпретации необходимо учесть не только метроло
гические (аналитические) аспекты цепочки прослеживаемости. Поскольку результаты измерений
используются врачом в интересах пациентов, врач должен учитывать информацию относительно мно
гих аспектов, таких как пре- и постаналитическая фазы, диагностическая чувствительность испецифич
ность и соответствующий референтный интервал (интервалы). Настоящий стандарт рассматривает
только аналитические аспекты измерений в лабораторной медицине.
Измерениевеличинв биологических пробахтребуетиспользования систем референтных измере
ний, включая:
- определение аналита в биологической пробе по отношению к предполагаемому клиническому
использованию результатов;
- референтную методику выполнения измерения выбранной величины в человеческих пробах:
- подходящие стандартные образцы для выбранной величины, т. е. первичные эталоны и осно
ванные на матрице вторичные калибраторы, которые должны быть коммутабельными.
Правильность измерения значения, приписанного определенной величине калибратора или кон
трольного материала, зависит от метрологической прослеживаемости значения через непрерывную
цепь альтернативных методик выполнения измерений и эталонов (стандартных образцов, калибрато
ров). обычно имеющихсущественно меньшие неопределенности измерений (см. рисунок 1). Неопреде
ленность приписанного данному калибратору или контрольному материалу значения зависит от
установленной цепочки метрологической прослеживаемости и суммарных неопределенностей их
звеньев.
Идеальной конечной точкой цепочки метрологической прослеживаемости является определение
соответствующей единицы Международной системы единиц (СИ), однако выбор этапов и уровней, на
которых заканчивается метрологическая прослеживаемостьдля данного значения, зависит от доступ
ности методик выполнения измерений иэталонов высшего уровня. Во многихслучаях в настоящее вре
мя метрологическая прослеживаемость не может быть проведена до уровня более высокого порядка,
чем методика, выбранная производителем, или рабочий калибратор производителя. В таких случаях
правильностьотноситсяктомууровнюиерархиикалибровки, накоторомстановятсядоступными между
народнопризнанная референтнаяметодика выполнения измерений и/или стандартныйобразец (калиб
ратор).
Объектом избранной метрологической прослеживаемости калибровки является переносстепени
правильностистандартного образца и/или референтной методики выполнений измерений до методики
низшего метрологического уровня, т. е. рутинной методики.
Метрологическая прослеживаемость калибровки требует, чтобы методики выполнения референ
тного и рутинного измерений были применены для измерения одной и той же измеряемой величины с
аналитом. обладающим одними и теми же соответствующими характеристиками.
Важно учитывать, что различные методики, предназначенныедля измерений одной итой же вели
чины. могут давать различающиеся результаты при исследовании конкретной пробы или стандартного
образца. Это возможно, например, когдадве или болееиммунопроцедуры, предназначенныедля изме
рения концентрациигормона, напримертиротропина [тироидстимулирующегогормона (ТСГ)], примене
ны для исследования стандартного образца гормона, поскольку соответствующие реагенты в разной
степенираспознаютразличныеэпитопы (антигенныедоминанты)материалаинеодинаковореагируютс
ними, что приводит к результатам, характеризующим различные, хотя и связанные величины.
Лабораторная медицина повседневно выдает результатыдля 400—700 видов величин. Для боль
шинстваиз нихметрологическая прослеживаемостьприписанного значения калибратора продуктапре
рывается всего через одну метрологически более высокую ступень, представленную референтной
методикой выполнения измерений, или черездве ступени, состоящие из методики выполнения измере
ний и(стандартногообразца) калибратора. Причина этогозаключается в том. что такие величинысвяза
ны со смесью разновидностей молекул, обладающих общими клинически значимыми свойствами, но
различающихсяпоструктуреимолекулярноймассе вразличныхпропорциях, напримергликопротеины.
IV