ГОСТ ISO 17511—2011
4.3.2Когда ряд нативныхпробчеловеческого происхождения используюткаквторичные калибра
торы[см. 4.2.2. перечислениее)] или альтернативнокакрабочие калибраторы производителя[(см. 4.2.2,
перечисление д)] для подтверждения коммутабельности на таком уровне через соответствие состава
аналита иматрицы, пробы этого рядадолжны охватыватьизмерительныйинтервал соответственно его
диапазону на практике при измерении в рутинных пробах.
П р и м е ч а н и е1 — Если аналит в пробе увеличен или уменьшен, должна быть подтверждена коммута-
бельность модифицированной пробы.
Для каждой пробы значение и неопределенностьдолжны быть приписаны методикой выполнения
измеренийболее высокогоуровня. Рядпробчеловеческого происхождениядолжны бытьиспользованы
для калибровки (аттестации) выбранной производителем методики выполнения измерений [см. 4.2.2,
перечисление f)] илиустановленной производителем методики выполнения измерений [см. 4.2.2. пере
числение h)]. которуюзатем используютдля приписывания значения (значений) рабочему калибратору
(калибраторам) производителя [см. 4.2.2, перечисление д)] или калибратору (калибраторам), изготов
ленному производителем [см. 4.2.2, перечисление i)].
Если ряд проб человеческого происхождения используют в качестве вторичного калибратора
[см. 4.2.2, перечислениее)] длякалибровки(аттестации)избраннойпроизводителем методикивыполне
ния измерений [см. 4.2.2. перечисление f)] и рабочего калибратора производителя [см. 4.2.2 g)J, то для
обеспечения метрологической прослеживаемости эти пробы должны быть также измерены соответ
ственно выбранной методикой выполнения измерений более высокого уровня (например, методикой
выполнения измерений, использованной для приписывания значений ряду проб человеческого проис
хождения). Значения, полученныепри этихизмерениях, должны бытьуказаны в техническойдокумента
ции на данную продукцию.
П р и м е ч а н и е 2 — Результаты этих измерений должны облегчить оценку аналитической специфичнос
ти методики выполнения измерений, выбранной производителем, и обеспечить оценку коммутабельности рабочего
калибратора.
П р и м е ч а н и е 3 — Рабочий калибратор производителя [см. 4.2.2. перечисление g)J может быть предназ
начен для того, чтобы представить партию изготовленного производителем калибратора [или контрольного матери
ала правильности). В этом случае требуется прямое измерение измеряемой величины в соответствии с выбранной
методикой более высокого уровня только единственного образца рабочего калибратора из партии.
Если рядчеловеческихпроб используютв качестверабочего калибратора [4.2.2. перечислениед)]
для калибровки установленной производителем методики выполнения измерений [4.2.2. перечисление
h)] иизготовленногопроизводителем калибратора [4.2.2. перечислениеi)] (или контрольного материала
правильности), тодля обеспечения метрологической прослеживаемости эти пробы такжедолжны быть
измерены выбранной методикой выполнения измерений более высокого уровня (например, методикой
выполнения измерений, использованной для приписывания значений ряду проб человеческого проис
хождения). Значения, полученныепри этихизмерениях, должны бытьуказаны в техническойдокумента
ции на данную продукцию.
П р и м е ч а н и е 4 — Когда партии изготовленного производителем калибратора (или контрольного мате
риала правильности) выпускают последовательно, согласно стабильной формуле и производственному процессу, а
гомогенность и стабильность демонстрируют от партии к партии, прямое измерение значения измеряемой величи ны
в калибраторе продукта (или контрольного материала правильности) выбранной методикой выполнения изме рений
более высокого уровня должно быть проведено только в отношении одной представительной партии. Для по
следующих партий изготовленного производителем калибратора (или контрольного материала правильности)
значение измеряемой величины, определенное методикой выполнения измерений более высокого уровня, может
быть оценено на основе предшествующего опыта. Метрологическая прослеживаемость до калибраторов и методик
более высокого уровня, указанная для представительной партии изготовленного производителем калибратора (или
контрольного материала правильности), применима и для любой последующей партии.
Для подтверждения коммутабельности соответствующих калибраторов (см. 7.2) и метрологичес
кой прослеживаемости приписанныхим значений (см. 7.3—7.7) недолжна бытьприменена одна ита же
серия нативных человеческих проб.
4.4 Предназначение стандартных образцов
4.4.1 Калибраторы (см. 3.7), имеющие приписанное значение с известной неопределенностью
измерения и применяемые для калибровки измерительной системы, обеспечивают метрологическую
прослеживаемость результата, полученного данной системой.
4.4.2 Контрольные материалы правильности (см. 3.32). имеющие приписанное значение, метро
логически прослеживаемоедо методики выполнения измерений или калибровочного материала более
12