ГОСТ ISO 17511—2011
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
Изделия медицинские для диагностики /л vitro
ИЗМЕРЕНИЕ ВЕЛИЧИН В БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРОБАХ
Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам
и контрольным материалам
In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities In biological samples. Metrological traceability of values
assigned to calibrators and control materials.
Дата введения — 2013— 01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает правила обеспечения метрологической прослеживаемости
значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для установле
ния или подтверждения правильности измерений. Калибраторы и контрольные материалы предостав
ляются производителями как составная часть медицинских изделий для диагностики in vitro или для
применения вместе с ними.
Образцы, используемыедля внешней оценки качества (круговых опытов) с подтвержденной ком-
мутабельностью. значениякоторыхдолжны бытьприписаны спомощьюмеждународнопризнанныхсис
тем референтных измерений или международно признанных общепринятых систем референтных
измерений, относятся к области применения настоящего стандарта.
Настоящий стандарт не применяют в отношении:
a) контрольныхматериалов, которыенеимеютприписанного значения ииспользуютсятолькодля
оценкипрецизионностипроцедурыизмерения, ееповторяемости иливоспроизводимости(контрольные
материалы прецизионности);
b
) контрольных материалов, предназначенныхдля целей внутрилабораторного контроля качест
ва и поставляемых с пределами предполагаемых приемлемых значений, когда каждый интервал полу
чен путем межлабораторного консенсуса в отношении одной заданной методики выполнения
измерений, а значения пределов метрологически не прослежены;
c) согласованности между результатами двух методик выполнения измерений одного и того же
метрологического уровня, предназначенныхдля измерения одной и той же величины, поскольку такая
«горизонтальная» корреляция не дает метрологической прослеживаемости;
d) калибровки, вытекающей из согласованности между результатами двух методик выполнения
измерений на различных метрологических уровнях, нос величинами, имеющимианалиты с различными
характеристиками;
e) метрологической прослеживаемости рутинных результатов до изготовленного производите
лем калибратора и их отношений с каким-либо медицинским пределом принятия решения;
0 свойств, описанныхв номинальной (классификационной)шкале, т. е. там. где неустанавливает
ся размер (например, идентификация клеток крови).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки наследующие нормативныедокументы:
ISO Guide 35:1989 Certification standard Obraztsov. Obschie and statistical principles (Сертифика
ция стандартных образцов. Общие и статистические принципы)
Издание официальное
1