ГОСТ ISO 17511—2011
- Выбранная производителем методика выполнения измерений [см. 4.2.2. перечисление 0].
- Рабочий калибратор(калибраторы)производителя[см. 4.2.2. перечислениед)]. определенныйи
произведенный как указано в 5.3.
- Установленная производителем методика выполнения измерений[см. 4.2.2. перечислениеh)].
- Калибратор (калибратор), изготовленный производителем [см. 4.2.2. перечисление i)].
5.6 Иерархия калибровки при наличии выбранной производителем методики выполнения
измерений, не являющейся международно признанной референтной методикой выполне
ния измерений, калибратора, не являющегося международно признанным, и без метрологи
ческой прослеживаемости до единиц СИ
Иерархия калибровки, применимая к величинам с такими аналитами. как продукты разрушения
фибрина (D-димер) и маркеры опухолей, подобные раковому антигену 125 (СА-125). а также антитела
против таких антигенов, как Chlamydia, в принципе должна быть следующей (см. рисунок 6):
- Выбранная производителем методика выполнения измерений [см. 4.2.2. перечисление f)].
- Рабочий калибратор (калибраторы) производителя [см. 4.2.2. перечисление д)].
- Установленная производителем методика выполнения измерений [см. 4.2.2, перечисление h)J,
иногда идентичная выбранной производителем методике выполнения измерений.
- Калибратор (калибраторы), изготовленный производителем [см. 4.2.2. перечисление i)].
МанерпапКегиЛрмж*МатрдшаВжодмммU jy]
ПрМ1МСЪИв1М^
1ММ0И1М/
а Калибратор может быть соответствующим суррогатным стандартным образцом или пробой человеческого
происхождения.
Рисунок 6 — Иерархия калибровки и метрологическая прослеживаемость до выбранной производителем методи
ки выполнения измерений, не являющейся первичной (см. 5.6 и рисунок 1)
5.7 Контрольные материалы правильности
5.7.1 Контрольные материалы правильности должны иметь:
а) матрицу, подобную той. которая присуща пробам, подлежащим измерению в соответствии с
методикой выполнения измерений, подвергаемой проверке.
18