ГОСТ ISO 17511—2011
П р и м е ч а н и е 1 — В этом заключается отличие от калибраторов более высоких метрологических уров
ней. где предпочтителен высокоочищенный компонент, часто в простой матрице;
Ь) значениес неопределенностью измерения, соответствующейпредполагаемомуприменению.
П р и м е ч а н и е 2 — Принципиально протоколы переноса калибровки для приписывания целевых значе
ний контрольным материалам правильности, предназначенным для подтверждения правильности измерения, на
поминают протоколы, применяемые для калибраторов.
5.7.2В зависимости от их предназначения контрольным материалам правильностидолжно быть
приписанозначение того же или более высокогоуровня, чемсоответствующему калибратору (калибра торам)
в данной иерархии калибровки.
6 Выражение неопределенности измерения
Неопределенностьизмерениядолжна быть выражена в терминах, присущихприписанномузначе
нию каждой измеряемой величины, имеющей отношение к стандартному образцу.
П р и м е ч а н и е — Предпочтительно следовать принципам, изложенным в Руководстве для выражения
неопределенности при измерении (4). Должны быть установлены характеризующие стандартный образец припи
санное значение у и его расширенная неопределенность U [или суммарная стандартная неопределенность ис(у)],
относящиеся к измеряемой величине. Должна быть приведена следующая минимальная информация;
(числовое значение у ± числовое значение U) единиц,
где U - ос(у) * к. при факторе охвата к - 2. что дает уровень доверительной вероятности примерно 95 %.
7 Подтверждение метрологической прослеживаемости калибровки
7.1 Для метрологического прослеживания калибровки должны быть соблюдены следующие
условия;
a) Референтную и рутинную методики выполнения измерений применяютдля измерения одной и
той же величины.
b
) Математическое отношение между результатами измерений, полученными с помощью рутин
ной методики выполнения измерений, и результатами измерений, полученными с помощью методики
выполнения измерений более высокого уровня, должно быть одно и то же для всех исследуемых проб
человеческого происхождения.
c) Математическое отношение между результатами измерений измеряемой величины в данном
калибраторе с использованием референтной и рутинной методикдолжно быть то же. что и отношение,
ожидаемое для измерений измеряемых величин с использованием этих методик в рутинных пробах
человеческого происхождения. Этодопущение обозначают как коммутабольностьстандартного образ
ца (см.3.9).
П р и м е ч а н и е 1 — Цель применения метрологически прослеженных калибраторов в рутинных методи
ках выполнения измерений, таких как применяемые с медицинскими изделиями для диагностики in vitro. — полу
чить результат измерения измеряемой величины настолько близкий, насколько требуется, к результату, который
был бы получен при исследовании тех же проб с помощью референтной методики выполнения измерений с метро
логически прослеженными калибраторами. Таким образом, правильность результатов, получаемых с помощью ка
либрованной (аттестованной) рутинной методики выполнения измерений, является производной из правильности
результатов, получаемых с помощью соответствующей референтной методики выполнения измерений.
П р и м е ч а н и е 2 — Если условия по перечислениям а). Ь) и с) не выполнены, применение изготовленно
го производителем калибратора с приписанным значением не может гарантировать, что результаты рутинной мето
дики метрологически прослежены до референтной методики выполнения измерений.
7.2 Коммутабельность рабочего калибратора (калибраторов) производителя [см. 4.2.2. перечис
лениед)] должна бытьоцененапроизводителем путем применения какреферентнойметодикивыполне
ния измерений [см. 4.2.2. перечисления Ь) или d)]. так и рутинной процедуры измерения [см. 4.2.2,
перечислениеj)] к рабочему калибратору производителя и ряду соответствующих рутинных проб чело
веческого происхождения.