ГОСТ ISO 17511—2011
В зависимости от возможностей метрологической прослеживаемости до единиц СИ и от достижи
мости различных метрологических уровней методик выполнения измерений и калибраторов можно
идентифицироватьследующиепятьтипичныхверхнихпределов цепочкиметрологическойпрослежива
емости.
a) Величины, длякоторыхрезультатыизмеренийметрологическипрослеживаемыдо единицСИ.
Доступны первичнаяреферентнаяметодикавыполненияизмеренийи один илинесколькоаттесто
ванных стандартных образцов, используемых как калибраторы. Эти уровни существуют примерно для
25—30 видов величин, имеющих хорошо определенные компоненты, включая электролиты, метаболи
ты. стероидные гормоны и некоторые тироидные гормоны. Эти виды величин охватывают большую
частьрутинныхрезультатов, предоставляемыхмедицинскимилабораториями(4.2.2,5.2. рисунки 1и2).
b
) Величины, для которых результаты измерений не могут быть метрологически прослежены до
единиц СИ.
1) Доступны международно признанная референтная методика выполнения измерений (3.12)
(которая не можетбытьназвана первичной референтной методикой выполнения измерений) иодин или
несколько международнопризнанныхстандартныхобразцов(калибровочныхматериалов)(3.11)со зна
чениями, приписанными этой процедурой. Эти условия относятся к величинам стакими компонентами,
как гликированный гемоглобин НЬА1с (5.3 и рисунок 3).
2) Имеется международно признанная референтная методика выполнения измерений, но отсу
тствуют международно признанные калибровочные материалы. Эти условия относятся примерно к 30
видам величин с компонентами, подобными факторам гемостаза (5.4 и рисунок 4).
3) Имеется один или несколькомеждународно признанныхстандартныхобразцов (используемых
как калибраторы) с протоколом для приписывания значения, однако отсутствует международно при
знанная референтная методика выполнения измерений. Эти условия применимы в отношении более
чем 300видоввеличин, напримервеличин, оцениваемыхв соответствиис международнымистандарта
ми Всемирной организации здравоохранения, такихкак белковые гормоны, некоторыеантитела, опухо
левые маркеры (5.5 и рисунок 5).
4) Отсутствуют и референтная методика выполнения измерений, и стандартные образцы для
калибровки. Вэтомслучаепроизводительможетсам установитьметодику(методики) выполненияизме
рений и калибратор (калибраторы) для приписывания значения производимому им калибратору. Эти
условия можно отнести примерно к 300 видам величин стакими компонентами, как маркеры опухолей и
антитела (5.6 и рисунок 6).
Принципы соответственных протоколов переноса размеров величин (иерархии калибровки)пред
ставлены согласно положениям IS 015193 об описании референтной методики выполнения измерений и
ISO 15194 об описании стандартных образцов.
Целью метрологии в лабораторной медицине является улучшение метрологической прослежива
емости результатов измерений величин тех видов, условия для которых описаны в перечислениях Ь2),
ЬЗ)и Ь4). до уровней, которые описаны в перечислении Ы ), путем разработки недостающих референт
ныхметодиквыполненияизмерений ипредоставлениястандартныхобразцов, основанныхна междуна
родном консенсусе.
Специальные проблемы метрологической прослеживаемости значений каталитической концен
трации ферментов рассмотрены в ISO 18153.
Выделенныекурсивомсноскив текстенастоящегостандартаприведеныдля пояснениянекоторых
положений примененного в нем международного стандарта ISO 17511.
v