ГОСТ ISO 17511—2011
8 Информация о метрологической прослеживаемости, приводимая
в инструкции по применению медицинского изделия для диагностики
in vitro
Неопределенность приписанного значения калибраторов иконтрольных материалов правильнос
тидолжна бытьпредоставленапо запросупрофессиональногоконечногопотребителя. Применяюттре
бования EN 375, пункт 5.16.
Должна бытьтакже приведенаинформация о коммутабельности калибратора продукта как вотно
шении методики выполнения измерений, которой приписано значение материалу, так и в отношении
рутинной методики конечного потребителя, для которой предназначен материал.
П р и м е ч а н и е — Детали протокола переноса для калибратора продукта должны быть включены в техни
ческую документацию, сопровождающую продукт.
21