ГОСТ ISO 17511—2011
Если математическое отношение между результатами, полученными референтной методикой
выполнения измерений х. ирезультатами, полученными рутинной методикойу.для пробчеловеческого
происхождения не отличаются существенно от полученных для рабочего калибратора (калибраторов)
производителя, это демонстрирует коммутабельность калибратора.
П р и м е ч а н и е — Если разброс точек (х. у) вокруг линии регрессии и/или их отклонение от нее неприемле
мы, причиной такого исхода может быть различие аналитической специфичности между двумя процедурами изме
рения.
7.3 Коммутабельность калибратора, изготовленного производителем, должна быть продемон
стрирована путем сравнения результатов измерений, выполненных как референтной методикой, так и
рутинной методикойна рядереальныхпроб тоготипа, для исследования которых предназначенарутин
ная методика выполнения измерений.
П р и м е ч а н и е 1 — Для частей и последовательно выпущенных партий калибратора, изготовленного
производителем, первоначально может быть проведено полное их подтверждение, а затем — в сокращенном виде,
если отмечена достаточная гомогенность и стабильность от партии к партии.
Пробы должны бытьаутентичными человеческими пробами, предпочтительно взятыми однократ
но. не имеющимипиковых значений иимеющими такоеже распределение, какиобычно наблюдаемоев
заданном интервале измерения для величин данного типа.
П р и м е ч а н и е 2 — Пиковые значения допустимы только в случае имитации натуральных проб.
7.4 Параллельные измерения с помощью референтной и калиброванной (аттестованной) рутин
ной методик выполнения измеренийдолжны бытьпроведены в отношении каждой пробы. Длядостиже
ния метрологической прослеживаемости результаты, полученные с помощью рутинной методики,
должны быть соотнесены с результатами референтной методики путем применения линейной
регрес сии с угловым коэффициентом (slope), близким кединице, инулевым отсекаемым отрезком
наоси орди нат (intercept) при установленной доверительной вероятности.
П р и м е ч а н и е — При применении линейной регрессии наблюдаемое значение углового коэффициента
линии регрессии должно быть задано, включая его неопределенность.
Угловой коэффициент, близкий к единице, ожидается, однако допустимо отклонение в пределах
установленного интервала значений величины. В отдельном случае пределы допустимости (какоткло
нение от неопределенности измерения) будут зависеть от состояния разработки методов измерения и
от медицинского предназначения результатов.
Наблюдаемое значение отсекаемого отрезка на оси ординат должно быть установлено. Если
существенноеотличие его значения от нуля приданной вероятности расценивают какдопустимое, дол
жны быть установлены основания для этого. Если вводят поправку, ее происхождение и применение
должны бытьпредоставлены позапросу. Неопределенностьзначения, приписанногокалибратору, изго
товленному производителем, должна бытьувеличена на неопределенность поправки, если она сущес
твенная. Значительноеотличиеотсекаемогоотрезка наоси ординатпри рутиннойметодике выполнения
измерений может указывать на различие аналитической специфичности между двумя методиками и,
следовательно, поставить под сомнение принцип метрологической прослеживаемости.
Ожидаемыеотклонения значений вокруг линиирегрессии(пределыпредсказания)могут бытьоце
нены при данной доверительной вероятности исходя из числа проб и соответствующих неопределен
ностей двух методик выполнения измерений. Более выраженные вариации, чем это показывает
зависящаяот аберрантных проб вероятность отношений между методиками, ставят подсомнение мет
рологическипрослеженные рутинные результатыдля определенныхпроб. В другом случае предел мак
симально допустимой относительной вариации между результатами референтной и калиброванной
(аттестованной) рутинной методик выполнения измерений может быть задан производителем. Вариа
ции, находящиеся нижедопустимого предела и включающие в себя этот предел, следуетучесть, чтобы
указать приемлемое постоянство отношения между процедурами.
7.5 Если в процессе приписывания значения калибратору, изготовленному производителем,
используетсярядпробчеловеческогопроисхождения, этотже ряднедолженбытьиспользовандля под
тверждения метрологической прослеживаемости.
20