ГОСТ ISO 17511—2011
П р и м е ч а н и е 3 — Правильности измерения не может быть придано числовое значение в терминах из
меряемой величины, а лишь порядковое (например, достаточная, недостаточная).
П р и м е ч а н и е 4 — Степень правильности обычно выражают численно через статистическую меру
«смещение», которое обратно по отношению к правильности и представляет собой разницу между ожидаемыми ре
зультатами измерения и истинным значением измеряемой величины.
3.34 неопределенность измерения (uncertaintyofmeasurement): Параметр, связанныйсрезуль
татом измерения, характеризующий рассеяние (разброс) значений, которые могут быть обоснованно
приписаны измеряемой величине1
(МСМ, статья 3.9]
П р и м е ч а н и е 1 — В качестве параметра может быть использовано, например, среднее квадратическое
отклонение или кратное ему. или половина интервала с заданным уровнем доверительной вероятности.
П р и м е ч а н и е 2 — Компоненты неопределенности оценивают экспериментально из статистических
распределений (тип А) или оценивают из допускаемой вероятности распределения, основанной на эксперименте
или другой информации (тип В) (см. [4J). Все компоненты выражают как стандартные неопределенности, которые
объединяют в одну итоговую неопределенность.
3.35 валидация (validation): Подтверждение на основе представления объективных свиде
тельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения,
выполнены ((5]. пункт 3.8.5).
3.36 ворификация (verification): Подтверждение на основе представления объективных свиде
тельств того, что установленные требования были выполнены ([5]. пункт 3.8.4).
3.37 рабочий эталон (working (measurement)standard]: Эталон, обычно используемыйдля калиб
ровки (поверки) или контроля мер. средств измерений или стандартных образцов.
(МСМ, статья 6.7]
4 Цепочка метрологической прослеживаемости и иерархия калибровки
4.1 Принципы
4.1.1 Перед установлением цепочки метрологической прослеживаемости измеряемая величина
должна бытьопределенасо ссылкойнапредполагаемое использованиерезультатадля принятия меди
цинских решений. Основаниями для этого определения должны быть следующие:
a) предполагаемое использование в отношении конкретного медицинского решения (например,
хориогонадотропин (hCG) в плазме как маркер опухоли или при установлении и мониторинге беремен
ности];
b
) биологическая система (например, человеческая плазма) и какой-либо определенный компо
нент (например, ион натрия) для характеристики величины, как это установлено соответствующими
международными научными организациями (например. Международной федерацией клинической
химии и лабораторной медицины. Международным комитетом стандартизации в гематологии) и /или
производителем:
c) род величины (например, концентрация количества вещества), определенный Генеральной
конференцией по весам имерам (ГКМВ), Международной организацией по стандартизации (ИСО), Все
мирнойорганизацией здравоохранения(ВОЗ), международныминаучными организациями и/или произ
водителем:
d) единица измерения (например, ммоль/л) или иная, определенная ГКМВ. ВОЗ. международны
ми научными организациями и/или производителем.
4.1.2 Целью метрологической прослеживаемости является достижение возможности выражать
результаты, полученные с помощью калиброванной (аттестованной) рутинной методики выполнения
измерений, в терминах значений, полученных на наивысшем доступном уровне иерархии калибровки.
Цепьметрологическойпрослеживаемостидолжна бытьустановленадоначалаокончательногоизмере
ния идолжна быть описана иерархией калибровки, нисходящей в противоположном направлении, т. е. от
метрологически высшего эталона до результата конечного потребителя (см. рисунок 1).
4.1.3 Каждый уровень в иерархии калибровки должен быть представлен методикой выполнения
измерений или эталоном, причем последний является измерительной системой или стандартным
образцом, выполняющим функции калибратора.
1> Дополнительная информация содержится в ISO 5725161—111].
6