ГОСТ ISO 17511—2011
высокогометрологическогоуровня, применяютдляоценкисмещения измерения. Значениеконтрольно
го материала должно иметь неопределенность измерения, не превышающую неопределенность изго
товленного производителем калибратора.
4.4.3Стандартный образец в определенной измерительной системе может быть использован
либо только как калибратор, либо только как контрольный материал.
5 Протоколы переноса калибровки
5.1 Доступность и структура
Протокол переноса калибровки предназначен для приписывания (с применением стандартных
образцов и референтных методик выполнения измерений высокого метрологического уровня) значе
ния. связанного с данной величиной, данному стандартному образцу. Описание протокола переноса
калибровки должно включать в себя соответственно:
a) основания для выбора стандартных образцов и их стабильность и коммутабельность:
b
) основания для выбора методики выполнения измерений, включая оборудование:
c) соответствующие статистические методы;
d) оценку влияния матрицы и любых модификаций аналита.
П р и м е ч а н и е 1 — Одной из проблем, отмечаемых как производителями, так и потребителями медицин
ских изделий диагностики in vitro, является отсутствие стандартных образцов, как аттестованных так и неаттесто-
ванных. проявляющих в данной измерительной системе свойства аналита и матрицы, подобные тем, какие им при
сущи в рутинных человеческих пробах (кровь, плазма, сыворотка, моча и т. д.) (см. 4.3). Кроме того, для многих
измеряемых величин нет референтных методик выполнения измерений.
П р и м е ч а н и е 2 — Когда у используемого стандартного образца на данном уровне иерархии калибровки
отсутствует коммутабельность. допустимо использование ряда проб человеческого происхождения, охватывающих
весь измерительный диапазон (см. 4.3.2).
П р и м е ч а н и е 3 — Окончательный выбор метрологических уровней в данном случае зависит от прием
лемости неопределенности измерения конечного результата, наличия методик, калибраторов, технологий и эконо
мических возможностей. Эти факторы обусловливают тенденцию к необходимости международного признания и
метрологической прослеживаемости до единиц СИ.
П р и м е ч а н и е 4 — Типичный пример протокола переноса калибровки с иерархиями, избранными из пол
ного ряда методик выполнения измерений и калибраторов, перечисленных и в общем виде описанных в 4.2.2 и на
рисунке 1, приведен в 5.2—5.6 и на связанных с ними рисунках 2—6.
5.2 Иерархия калибровки при наличии первичной референтной методики выполнения
измерений и первичного калибратора (калибраторов), обеспечивающих метрологическую
прослеживаемость до единиц СИ
В принципе, к таким измеримым величинам, как электролиты, метаболиты, глюкоза, холестерин,
стероидные гормоны и некоторые тироидные гормоны, а также лекарства, применима иерархия калиб
ровки по рисунку 2:
- Первичная референтная методика выполнения измерений (см. 4.2.2, перечисление Ь)].
Пример 1 — Для кортизола в плазме крови: гравиметрия, комбинированная с оценкой степени
чистоты химическими методами.
- Первичный калибратор [см. 4.2.2, перечисление с)].
Пример 2 — Холестерин как CRM 911Ь из Национального института стандартов и технологий
(NIST, Gaithersburg, MD, USA); массовая доля 0,998 л. 0,001, где • чистота и оцененная неопределенность
основана на научном суждении и оценке многочисленными аналитическими тестами, примененными к
этому аттестованному стандартному образцу в процессе сертификации. Приведенная неопределен
ность составляет примерно два стандартных отклонения относительно сертифицированного зна
чения». (Значение 0,001 является расширенной неопределенностью с фактором покрытия к » 2 при
уровне доверительной вероятности примерно 0,95).
- Вторичная референтная методика выполнения измерений [см. 4.2.2. перечисление d)].
Пример 3 — Д ля концентрации кортизола в плазме: изотопное разбавление — газовая хромат о
графия — масс-спектрометрия (ИР-ГХ/МС).
13