ГОСТ ISO 17511—2011
чесхими институтами или аккредитованными лабораториями референтных измерений, осуществляю
щих метрологическую прослеживаемость до возможного международного уровня.
П р и м е ч а н и е
1 — Различные протоколы переноса калибровки приведены в 5.3—5.5.
П р и м е ч а н и е
2 — Международное соглашение по таким системам референтных измерений, не имею
щим метрологической прослеживаемости до единиц СИ. необходимо для того, чтобы избежать положения, при ко
тором различные региональные или национальные системы референтных измерений, имеющие различающиеся
цепи метрологической прослеживаемости, могут давать различающиеся результаты на пробах пациентов, тем са
мым нарушая соответствие во времени и пространстве.
П р и м е ч а н и е 3 — Экспертный комитет по биологической стандартизации ВОЗ (ЭКБС) установил меж
дународные биологические стандартные образцы, называемые «международными стандартами (IS)» (первона
чально — «международные референтные препараты. IRP»). для применения с биопроцедурами и иммунопроцеду
рами (см. (12)). Для первой партии такого материала «международная единица» определена как произвольное
заданное количество материала, охарактеризованное его заданной биологической активностью. Последующие
партии калибруются путем согласованных межлабораторных измерений по отношению к предыдущему материалу.
Партии международных стандартов (эталонов) в их ряду обозначаются знаками «1-й IS». «2-й IS» и т. д. Приписан ное
значение такого стандартного образца, даже если это высокочистое вещество, связано с предписанной биоло
гической методикой выполнения измерений без метрологической прослеживаемости до единиц СИ. Поэтому такой
материал не может называться первичным стандартным образцом (см. 3.24).
П р и м е ч а н и е 4 — Международно признанный калибровочный материал (например, международный
стандарт ВОЗ) может быть использован как калибратор только в том случае, если материал был разработан на
основе четко определенной величины, связанной с предполагаемым клиническим применением, и если приписан
ное значение материала имеет неопределенность, приемлемую для калибровки рутинных измерительных систем.
Некоторые международные стандарты ВОЗ были первоначально предназначены служить калибраторами для про
цедур измерения >п vivo, основанных на биологической активности (особенно для терапевтических целей). Исполь
зование таких материалов для калибровки иммунопроцедур измерений in vitro может вызвать серьезные проблемы
(см. 4.3).
П р и м е ч а н и е 5 — Методика выполнения измерений, результаты которых метрологически не прослежи
ваются до единиц СИ. может предьявлять требования к оборудованию, для которого необходимо такое прослежи
вание. например при определении объема, времени, массы, давления.
4.3 Требования к установлению метрологической прослеживаемости
4.3.1При установлении метрологической прослеживаемости должны быть учтены следующие
возможные ошибки:
a) Неудовлетворительное определение аналита в пробах человеческого происхождения.
b
) Технические проблемы при реализации единицы количества вещества — моля — как ультра-
чистого материала данного химического соединения (см. также 4.2.6. примечание 2).
c) Неоднородность(гетерогенность)аналита в калибраторе (изоформы, производные), затрудня
ющая его физико-химическое описание, например в случае ферментов, антител, гликопротеинов.
d) Методики выполнения измерений, имеющие различную специфичность и избирательность в
отношении аналита в данном калибраторе.
П р и м е ч а н и е 1 — Эта проблема касается ряда методик выполнения измерений в данной иерархии ка
либровки. включая рутинную методику, а также совокупности двух и более рутинных методик с использованием од
ного и того же калибратора продукта производителя, что может нарушить коммутабельность калибратора.
П р и м е ч а н и е 2 — Эта проблема типична для иммунопроцедур. где антитела, используемые в различ
ных методиках, могут иметь разную реактивность по отношению к эпитопу (эпитопам) антигена аналита или антиге
ны. используемые как реагенты, могут иметь разную реактивность по отношению к антителу аналита.
e) Измеряемые пробы человеческого происхождения, имеющие аналиты с индивидуальной
различной микрогетерогенностью по отношению к калибратору, например: измерение концентрации
(общего) белка в сыворотке по биуретовой реакции, калиброванной по раствору альбумина, иммунохи-
мическое измерение концентрации ферритина всыворотках сразличной микрогетерогенностью анали
та. где индивидуальные изоформы распознаются в разной степени различными моноклональными
антителами.
0 Пробы человеческого происхождения, имеющие матрицы, отличающиеся отматрицы калибра
тора.
д) Калибраторы с несоответствующим «суррогатным аналитом».
h) Физическая или химическая модификация при измерении пробы, включая аналит. например
денатурация, см. (ISO Guide 35, пункт 9.3.1).
11