ГОСТ Р 53918—2010
информирование об остаточном риске(ах), которые следует применять в течение всего жизненного
цикла медицинского изделия.
Т а б л и ц а 1
Тил выходных данных
проектирования и разработки
Примеры мер по управлению риском
изделия, включая относящиеся к
его безопасному и предусмотрен
Характеристики медицинскогоСоответствие требованиям (3).
Сигнал тревоги при превышении температуры.
Информация, относящаяся к остаточным рискам (предупреждающая мар
ному применениюкировка на изделии, руководство для операторов или по обслуживанию).
Дополнительный источник питания на медицинском изделии, поддержива
ющем жизненно важные функции организма.
Блокирующий переключатель на двери в рентгеновский кабинет.
Контрольный таймер (в микропроцессорном изделии).
Обучение пользователя
Требования к закупкам, изго
товлению. обращению, распрос
транению и обслуживанию
Специальные требования к качеству, указанные в договоре.
Обеспечение строгих средств контроля процессов.
Обязательная замена отдельных частей медицинского изделия или обору
дования, используемого в ходе процессов, через запланированные периоды
во время профилактического обслуживания (ремонта).
Ограничение количества изделий в партии.
Требования к окружающей среде, например к температуре, давлению,
влажности и т. д.
Критерии приемки медицинско
го изделия
Спецификация момента затяжки резьбового соединения.
Допустимые отклонения размеров при монтаже вакуумной магистрали (тру
бопровода).
Уровни загрязнения или требования к стерильности для медицинского из
делия или принадлежностей.
Предельные технические характеристики при обеспечении электрической
безопасности (например, ток утечки, прочность изоляции)
7.4 Анализ проекта и разработки
При анализо проекта и разработки необходимо определить надлежащее информирование заин
тересованных лиц (включая пользователей) об отдельных остаточных рисках и о совокупном остаточ
ном риске, а также установить обоснованность решений о соотношении риск/польза с точки зрения
допустимости совокупного остаточного риска.
Л
ица, проводящие анализ, должны быть компетентными
в оценивании решений, принятых в процессе проектирования, о допустимости риска.
В процессе анализа проекта на соответствующих этапах проектирования и разработки рекомен
дуется оценить:
- идентификацию всех опасностей, определение рисков и идентификацию мер по управлению
потенциальными рисками;
- результативность мер по управлению отдельными рисками:
- результативность определения совокупного остаточного риска, связанного с применением
медицинского изделия предусмотренным пользователем, при валидации проекта;
- наличие управляемости и верификации в процессе передачи проекта новых идентифицирован
ных выходных данных, связанных с риском.
7.5 Верификация проекта и разработки
В результате верификации проекта и разработки необходимо получить объективное доказатель
ство того, что идентифицированные риски определены, меры по управлению ими реализованы надле
жащим образом и верифицированы на результативность соответствия конечных результатов
установленным критериям допустимости риска.
Следует разработать процедуры, определяющие аналитические методы и методы испытаний,
обусловленные требованиями безопасности. Рекомендуется, чтобы данные процедуры обеспечивали
прослеживаемость идентифицированных опасностей, мер по управлению риском, требований к проек
тированию и разработке медицинского изделия, планов испытаний и их результатов.
В приложении С приведена сводная таблица по менеджменту риска, демонстрирующая соответ
ствие требованию прослеживаемости.
5