ГОСТ Р 53918—2010
7.6 Валидация проекта и разработки
Валидация должна подтвердить, что медицинское изделие удовлетворяет потребностям пользо
вателей и предусмотренному применению, а совокупный остаточный риск — всем критериям допусти
мости риска. Для выполнения мер по управлению риском в соответствии с планом валидации данный
план должен включать в себя достаточное количество пользователей из предусмотренных групп насе
ления и все возможные случаи предусмотренного применения, подтверждающие соответствие сово
купного остаточного риска ожиданиям. Необходимо оценивать непредвиденные опасности,
возникающие в процессе валидации, и управлять ими.
П р и м е ч а н и е — Следует разработать и адресовать меры по управлению риском до проведения клини
ческих испытаний/исследоааний.
7.7 Управление изменениями проекта и разработки
Кажущиеся незначительными изменения медицинского изделия и/или процессов его изготовле
ния могут иметь непредвиденные и иногда катастрофические последствия, которые нужнооценивать с
точки зрения их воздействия на безопасность на основе критериев допустимости риска,
установлен ных в записях и документах по менеджменту риска, проектированию и разработке.
Необходимость изменений может возникнуть на любой стадии жизненного цикла медицинского
изделия, некоторые из них могут инициировать новые опасности, уменьшать существующие или изме
нять связанный с ними уровень риска. Изменение может быть результатом многих факторов, включая
меры по управлению риском или его повторное оценивание. При внедрении изменения следует
проанализировать и при необходимости пересмотреть имеющуюся оценку риска.
Указанные изменения предусматривают:
- замену материала (даже идентичным по наименованию, но от другого поставщика);
- замену используемого в процессе механизма другим;
- незначительные изменения процесса, что может иметь кумулятивный эффект;
- замену поставщиков;
- изменения, внесенные поставщиками;
- изменение предусмотренного применения или предусмотренного пользователя.
Если изделие является частью системы, то при изменении любых характеристик рекомендуется
заново оценивать ее как единое целое.
До внедрения предложенного изменения важно гарантировать определение и сохранение допус
тимости каждого остаточного риска отдельно и совокупного остаточного риска.
7.8 Передача проекта и разработки
В процессе передачи проекта изготовитель должен обеспечить выполнение и результативность
установленных мер по управлению риском и решить связанные с ним имеющиеся или вновь идентифи
цированные проблемы до передачи проекта в производство.
8 Прослеживаемость
Данные по менеджменту риска следует использовать для определения того, какие изделия, ком
поненты. материалы и условия производственной среды нуждаются в прослеживаемости.
Для установления ее критериев виды деятельности поменеджменту риска рекомендуется приме
нять во взаимодействии с регулирующими требованиями. При этом необходимо рассмотреть:
- происхождение компонентов и материалов;
- историю технологических процессов;
- распределение и местонахождение медицинского изделия после поставки (первому грузополу
чателю);
- предусмотренное применение изделия, например для поддержания жизни, жизнеобеспечения
или имплантируемое:
- возможность отказа;
- необходимость коррекций, связанных с безопасностью (отзыв медицинского изделия, рассылка
пояснительного уведомления, уточнение области применения и т.д.);
- последствия отказа изделия для пациентов, пользователей или других лиц.
6