ГОСТ Р 53918—2010
Чтобы определить, какие записи необходимы для осуществления прослеживаемости, изготови
телю следует рассмотреть все изделия, компоненты, материалы и условия производственной среды,
которые могут стать причиной несоответствия медицинского изделия предъявляемым к нему требова
ниям. включая требования безопасности.
9 Управление деятельностью по закупкам и приемке продукции
9.1 Управление закупками
При выполнении видов деятельности по менеджменту риска рекомендуется идентифицировать
опасности и оценить риски, в том числе потенциально возможные по вине поставщиков, на ранних эта
пах жизненного цикла продукции.
Частью требований к закупкам является определение ролей и ответственности изготовителя и
поставщика в процессе менеджмента риска, включая предписанные меры по управлению риском в
ходе процессов жизненного цикла продукции как часть информации по закупкам.
Установление критериев выбора, оценивания и повторного оценивания поставщиков закуплен
ной продукции и услугследуеттакже основывать на возможности возникновения идентифицированных
опасностей, связанныхс этой продукцией иуслугами иопределенных в процессе менеджмента риска.
9.2 Виды деятельности по приемке продукции
Изготовителю необходимо осуществлять обмен информацией в области политики его организа
ции по менеджменту риска, а также разрабатывать и выполнять процедуры для обеспечения соответ
ствия закупленной продукции и услуг установленным требованиям. При разработке критериев для
приемки закупленной продукции и услуг следует учитывать результаты деятельности по менеджменту
риска. Особое внимание при установлении критериев для верификации и деятельности по приемке
продукции необходимо уделять идентифицированным опасностям и связанным с ними мерам по
управлению риском.
10 Управление процессами жизненного цикла продукции
Производственный процесс может быть источником идентифицированных опасностей, которые
возникают из-за оборудования, производственной среды, персонала, технологических и прочих факто
ров или из-за внесенных в них изменений. Опасности рекомендуется идентифицировать уже при про
ектировании и разработке или обнаруживать в процессе производства/постпроизводства. Меры по
управлению риском, необходимые для данных опасностей, должны быть включены в документирован
ные процедуры управления жизненным циклом продукции.
Выходные данные видов деятельности по менеджменту риска могут стать входными данными
для разработки соответствующих методов измерения имониторинга процессов изготовления, что важ
но для понимания всем привлеченным персоналом организации значимости мер по управлению рис
ком и их внедрения в производственные процессы с целью обеспечения результативности.
Оценка риска с использованием таких методов, как анализ опасностей в критических контроль
ных точках (Hazard Analysis on Critical Control Points — HACCP). исследование опасностей и эксплуата
ционной пригодности (Hazard and Operability Study — HAZOP). анализ «древа неисправностей» (Fault
Tree Analysis — FTA), анализ характера и последствий отказов (Failure Mode and
Effect Analysis — FMEA). процессно-аналитическая технология (Process Analytical Technology — PAT)
и др., может помочь разработать или улучшить средства управления производственными
процессами с помощью определения:
- наиболее уязвимых мест в каждой стадии процесса;
- влияния отказов на изделие;
- вероятности отказов;
- средств управления обнаружением и предупреждением отказов и их причин.
Такую производственную информацию, как процент несоответствий, процент перерабатываемых
изделий и лома (утиля), производительность труда и другие характеристики качества, следует оцени
вать и сравнивать с имеющимися выходными данными по менеджменту риска для подтверждения
соответствия и полноты управления риском.
7