ГОСТ Р 53918—2010
5 Внешние источники
Изготовитель может использовать внешние процессы (стерилизация, обработка металла, окра
шивание. испытание, проектирование, изготовление) и изделия (компоненты, отдельные узлы или
изделия в целом) и должен управлять ими. Изготовитель несет ответственность за осуществление
соответствующих видов деятельности по менеджменту рисха, относящихся к данным процессам и
изделиям, посредством планирования инадлежащего выполнения мерпо управлению риском. Прежде
чем одобрить внешний процесс или изделие и внести какое-либо изменение в него, изготовитель
должен:
- проанализировать изменение:
- оценить возможность появления новых рисков:
- определить допустимость имеющихся и/или новых отдельных остаточных рисков и/или сово
купного остаточного риска в соответствии с установленными критериями допустимости риска.
При наличии мер по управлению риском, относящихся к внешним процессам или изделиям, их
выполнение и степень важности следует документировать и доводить до сведения поставщика в кон
тексте информации по закупкам.
6 Планирование
Планирование менеджмента риска должно охватывать весь жизненный цикл медицинского изде
лия. При этом не обязательно разрабатывать отдельный план менеджмента риска, если изготовите
лем надлежащим образом внедрены видыдеятельности по менеджменту риска при их планировании в
рамках системы менеджмента качества.
7 Проектирование и разработка
Проектирование и разработка медицинских изделий являются эволюционными процессами,
включающими в себя многие технические и управленческие виды деятельности. Идентификация
рисков и управление ими могут быть интегрированы в процессы проектирования и разработки и стать
частью составляющих их видов деятельности. На управление рисками могут оказывать влияние техни
ческие и коммерческие факторы, а также функциональные свойства и связанная с ними клиническая
эффективность медицинских изделий. Целью менеджмента риска редко является его снижение во
всем объеме, скорее речь идет об уменьшении отдельных рисков до допустимого уровня при сохране
нии клинической эффективности и функциональных свойств медицинских изделий.
Деятельность по менеджменту риска следует начинать на самой ранней стадии этапа проектиро
вания и разработки, когда легче предупредить возникновение проблем, чем корректировать их. Для
каждой идентифицированной опасности необходимо оценивать риски как в нормальных условиях при
менения, так и в условиях отказа (неисправности), чтобы решить вопрос о возможности их уменьше
ния. Результаты оценивания риска, например необходимость выполнения мер по управлению риском,
становятся затем частью входных данных для этапа проектирования.
Меры по управлению риском являются частью выходных данных этапа проектирования и оцени
ваются в процессе верификации проекта. Описанный цикл (получение входных/выходных данных/их
верификация) повторяется на протяжении всего процесса управления проектированием медицинского
изделия до тех пор, пока остаточные риски не будут уменьшены и поддержаны на допустимом уровне.
Общая результативность мер по управлению рисками подтверждается при валидации проекта.
При управлении рисками недостаточно полагаться исключительно на проектирование и разра
ботку. Даже при наличии оптимальных процессов трудно обеспечить свободные от ошибок выходные
данные проектирования.
После выпуска медицинского изделия в продажу деятельность по менеджменту риска следует
связать с менеджментом качества, например с управлением производственными процессами, коррек
тирующими и предупреждающими действиями, процессами обслуживания и обратной связи с
потребителями.
Управление рисками при проектировании и разработке рекомендуется поддерживать соответ
ствующей документацией, которая должна обеспечить объективное свидетельство о соответствии
характера и степени управления проектированием степени идентифицированных рисков.
з