ГОСТ Р 53918-2010

Изделия медицинские

Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества Medical devices

Implementation of risk management principles and activities within a quality management system (Настоящее руководство рассматривает принципы и возможности интеграции системы менеджмента риска в систему менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе разъяснений и примеров практического применения

Настоящее руководство предназначено для использования в сфере обращения медицинских изделий с целью обучения, но не в контролирующей деятельности регулирующих органов, при проведении сертификации или аудита на соответствие регулирующим требованиям (т

е