ГОСТ Р 53918—2010
1.0 энергетические;
2.0 механические;
3.0 связанные с дозировкой лекарственных средств.
Второй уровень классификации идентифицирует конкретные опасности. Например, для инфузионного
насоса это две опасности, связанные с дозировкой лекарственных средств;
3.1 передозировка;
3.2 недостаточная подача.
Третий уровень классификации опасностей является частным случаем сопутствующего фактора. Обычно у
данной опасности может быть много причин или сопутствующих факторов, комбинации которых приводят к
результатам, проиллюстрированным данным примером (с инфузионным насосом).
B. Оценивание риска
В двух столбцах (Р) приведены результаты оценивания риска до и после управления им. В данном примере
уровень риска характеризуется алгоритмом кодирования с использованием римских цифр и букв, обозначающих
оценки тяжести и вероятности риска соответственно. Цвет или затенение ячейки отражает градацию изготовите
лем допустимости риска (недопустимый, нежелательный, допустимый, пренебрежимо малый). Детали схемы не
важны для данного примера. Другие изготовители могут применять разные методы оценивания риска, но в любом
случае полученные результаты рекомендуется суммировать в двух столбцах (Р).
C. Меры по управлению риском
В столбце (R) описаны меры по управлению риском, являющиеся основой для его уменьшения. Разработан-
ные программа действий и меры по управлению риском могут быть гораздо более сложными, чем указанные в
суммирующей ячейке таблицы. В этом случае данные заносят в столбец (R) в другом документе, более подробно
описывающем меры по управлению риском.
О. Данные прослеживаемости (RqtID и TestID)
В двух столбцах (S) отражена прослеживаемость мер по управлению риском, требований к проектированию
медицинского изделия и видов деятельности по верификации/валидации. В столбце «Идентификация требова
ний» (RqtID) указаны соответствующие пункты документации на проект медицинского изделия, в которых установ
лены требования к мерам по управлению риском, в столбце «Идентификация испытаний* (TestID) — пункты,
соответствующие процедурам испытаний либо другим документам по верификации или валидации, подтвержда
ющим надлежащее выполнение мер по управлению риском.
В данном примере «HRD» означает; «документ, содержащий требования к аппаратному обеспечению».
«SRD» — «документ, содержащий требования к программному обеспечению». «STP* — «процедура испытания
системы» для конкретного медицинского изделия (системы).
Е. Информация о состоянии
Последний столбец (Т) применяют при разработке медицинского изделия для прослеживания прогресса
при выполнении видов деятельности по менеджменту риска. В данном примере цвет или затенение ячейки отра
жает незавершенность вида деятельности.
Пример использования таблицы — В
к
ачестве примера использования сводной таблицы по менеджмен т
у рис
к
а рассмотрим ввод данных для идентифи
к
ации опасности HazID 3.1.2,
к
оторые описывают примене
ние бло
к
иров
к
и
к
лавиатуры для предупреждения внесения несан
к
ционированных изменений в параметры
настрой
к
и (установочные параметры). Механизм бло
к
иров
к
и
к
а
к
мера по управлению рис
к
ом позволяет
уменьшить его с уровня 1-Р до I-S. демонстрируя снижение вероятности возни
к
новения опасного события.
Требование
к
бло
к
иров
к
е
к
лавиатуры имеется в до
к
ументе по программному обеспечению (подраздел 7.2). а
действие фун
к
ции бло
к
иров
к
и описано в процедуре испытания системы (раздел 17). Информация, содержаща
яся в последнем столбце, показывает, ч то результаты этого испытания еще не получены.
13