ГОСТ Р 53918—2010
10.1 Производственное, измерительное и контрольное оборудование
Пригодность оборудования и периодичность его очистки, профилактического ухода и калибровки
необходимо рассматривать с учетом рисков, связанных с процессами.
Рабочие инструкции также следует анализировать и актуализировать с учетом соответствующих
мер по управлению риском.
10.2 Производственная среда и персонал
Если воздействие производственной среды или персонала на медицинское изделие или процесс
приводит к возникновению риска, то рекомендуется определять, документировать и выполнять меры
по управлению им и периодически оценивать их результативность.
10.3 Валидация процессов
На валидацию процессов и определение необходимости повторной валидации могут влиять
результаты видов деятельности по менеджменту риска. Валидацию процессов рекомендуется осуще
ствлять с помощью таких средств, как FTA, FMEA. HAZOP, НАССР. РАТ и др. Результаты валидации
или повторной валидации могут выявить необходимость дополнительных мер по управлению риском. В
качестве примера можно назвать подтверждение или усовершенствование параметров и средств
управления конкретным процессом, если источником идентифицированной опасности является его
изменчивость.
После внесения изменений в процесс имеющиеся меры по управлению риском следует проана
лизировать на пригодность, что должно гарантировать отсутствие возникновения новых опасностей.
11 Обслуживание
В контексте настоящего раздела «обслуживание» означает профилактический ремонт и уход за
медицинскими изделиями. Если оно является установленным требованием, то следует учитывать
информацию по менеджменту риска. Периодические обслуживание и уход как средства обеспечения
безопасного функционирования изделия могут быть способом управления риском.
Если для какого-либо процесса жизненного цикла продукции требуются меры по управлению рис
ком. то может возникнуть необходимость в таких же (или подобных) мерах в процессе обслуживания.
При наличии опасности необходимо включить четкие инструкции в руководство по эксплуатации
или документацию и провести соответствующее обучение обслуживающего персонала.
12 Анализ данных
Производственную и постпроизводственную информацию о медицинских изделиях изготовителя
необходимо постоянно отслеживать и анализировать при повторном оценивании риска и пересмотре
имеющихся оценок для поддержания результативного процесса менеджмента риска в рабочем
состоянии.
Дополнительные источники включают в себя информацию:
- об изделиях конкурентов.
- о подобных медицинских изделиях на рынке:
- опубликованную (отзывы, отчеты о медицинских изделиях, об инцидентах и т.д.);
- о научной литературе.
При анализе данных решения и меры по управлению риском, идентифицированные в процессе
менеджмента риска, должны соответствовать регулирующим требованиям.
13 Корректирующие и предупреждающие действия
Рисунок 1 иллюстрирует возможности интеграции менеджмента риска в корректирующие и
предупреждающие действия.
Анализ корректирующих и предупреждающихдействий должен обнаружить все ранее не иденти
фицированные риски и подтвердить результативность мер по управлению ими. Данную информацию
рекомендуется использоватьдля определения результативности видовдеятельности поменеджменту
риска инеобходимыхдействийдля коррекции выявленныхпроблем ипредупреждения их повторения.
8