ГОСТ Р 53918—2010
Содержание
1 Область применения.........................................................................................................................................1
2 Термины и определения...................................................................................................................................1
3 Общие положения............................................................................................................................................2
3.1 Документация...............................................................................„ ........................................................2
3.2 Внешний и внутренний обмен информацией ......................................................................................2
4 Ответственность высшего руководства..........................................................................................................2
5 Внешние источники.................. 3
6 Планирование......................................................................................................................................................3
7 Проектирование и разработка..........................................................................................................................3
7.1 Планирование проектирования и разработки.......................................................................................4
7.2 Входные данные проектирования и разработки.................................................................................4
7.3 Выходные данные проектирования и разработки...............................................................................4
7.4 Анализ проекта и разработки...................................................................................................................5
7.5 Верификация проекта и разработки.......................................................................................................5
7.6 Валидация проекта и разработки..........................................................................................................6
7.7 Управление изменениями проекта и разработки.................................................................................6
7.8 Передача проекта и разработки.............................................................................................................6
8 Прослеживаемость............................................................................................................................................6
9 Управление деятельностью по закупкам и приемке продукции............................................................... 7
9.1 Управление закупками.............................................................................................................................7
9.2 Виды деятельности по приемке продукции.......................................................................................... 7
10 Управление процессами жизненного цикла продукции..............................................................................7
10.1 Производственное, измерительное и контрольное оборудование...............................................8
10.2 Производственная среда и персонал................................................................................................ 8
10.3 Валидация процессов............................................................................................................................ 8
11 Обслуживание..................................................................................................................................................8
12 Анализ данных.................................................................................................................................................. 8
13 Корректирующие и предупреждающие действия.......................................................................................8
Приложение А (справочное) Пример использования диаграммы риска для обмена информацией
по менеджменту риска внутри организации........................................................................10
Приложение В (справочное) Блок-схема «Внедрение видов деятельности по менеджменту риска
в проектирование и разработку».......................................................................................... 11
Приложение С (справочное) Пример сводной таблицы по менеджменту риска.....................................12
Библиография......................................................................................................................................................14
in