ГОСТ Р 53918-2010; Страница 18

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 3175-3-2010 Материалы текстильные. Профессиональный уход, сухая и мокрая химическая чистка тканей и одежды. Часть 3. Метод проведения испытаний при чистке и заключительной обработке с применением углеводородных растворителей Textiles. Professional care, drycleaning and wetcleaning of fabric and garments. Part 3. Procedure for testing performance when cleaning and finishing using hydrocarbon solvents (Настоящий стандарт устанавливает процедуры сухой чистки с углеводородными растворителями при использовании промышленных машин для сухой чистки тканей и одежды. Стандарт содержит процедуры для нормальных и чувствительных материалов) ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to be supplied. Part 1. General requirements (Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и применению символов для передачи информации о безопасном и результативном использовании медицинских изделий и содержит перечень символов, удовлетворяющих указанным требованиям. Область применения настоящего стандарта ограничена символами для широкого спектра медицинских изделий, которые могут быть выпущены в продажу на международный рынок. Эти символы указаны непосредственно на изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации) ГОСТ 4728-2010 Заготовки осевые для железнодорожного подвижного состава. Технические условия Axle billets for railway rolling stock. Specifications (Настоящий стандарт распространяется на заготовки квадратного и круглого сечений из углеродистой стали, подвергаемые горячему деформированию и предназначенные для изготовления осей колесных пар локомотивов, дизель- и электропоездов, вагонов железных дорог, вагонов метрополитена, а также специального железнодорожного подвижного состава)

Страница 18

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р 53918—2010

(1) Руководство ИСО/МЭК 51.1999

(ISO/IEC Guide 51:1999)

(2) ИСО 14971:2007

(ISO 14971.2007)

(3) МЭК 60601-1:2005

(IEC 60601-1 2005)

ИСО 9000:2005

(ISO 9000:2005)

ИСО 13485:2003

(ISO 13485:2003)

МЭК 62366:2007

(IEC 62366.2007)

МЭК 60601-1-6:2004

01.2002

FDA/CDRH.

опубликовано.

(FDA/CDRH,

Issued January 11. 2002)

FDA/CDRH.

опубликовано 09.09.1999

(FDA/CDRH,

Issued September 9. 1999)

FDA/CDRH.

опубликовано в декабре 1996

(FDA/CDRH.

Issued December 1996)

МЭК 62304:2006

(IEC 62304.2006)

ИСО/ТС 19218:2005

(ISO/TC 19218.2005)

Библиография

Руководящие указания no включение аспектов безопасности в стандарты

(Safety aspects — Guidelines for the inclusion in standards)

Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским

изделиям

(Medical devices — Application of risk management to medical devices)

Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопас

ности с учетом основных функциональных характеристик

(Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety

and essential performance)

Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

(Quality management systems — Fundamentals and vocabulary)

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для

целей регулирования

(Medicaldevices-Quality management systems — Requirements for regulatory

purposes)

Изделия медицинские. Обеспечение эксплуатационной пригодности меди

цинских изделий

(Medical devices — Application of usability engineering to medical devices)

Изделия медицинские электрические. Часть 1— 6. Общие требования безо

пасности. Дополнительный стандарт Эксплуатационная пригодность

(IEC 60601-1-6.2004)(Medical electrical equipment — Part 1—6: General requirements for

safety — Collateral standard: Usability)

Общие принципы валидации программного обеспечения

(General Principles of Software Validation)

Программное обеспечение внешнего происхождения в медицинских изде

лиях

(Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices)

Учет человеческого фактора при проектировании медицинских изделий.

Введение

(Do It by Design — An Introduction to Human Factors in Medical Devices)

Программное обеспечение медицинских изделий — Процессы жизненного

цикла программного обеспечения

(Medical device software — Software life cycle processes)

Изделия медицинские. Структура кодов видов и причин неблагоприятных

событий

(Medical devices — Coding structure for adverse event type and cause)