ГОСТ Р 53918—2010
3 Общие положения
3.1 Документация
Документы или записи, являющиеся следствием таких видов деятельности по менеджменту рис
ка. как процедуры и отчеты, можно хранить (или ссылаться на них) в файле менеджмента риска или
других соответствующих файлах (например, в файле истории изделия, техническом файле/файле
тех нической документации, в досье на изделие, записях разработчика изделия, записях истории
изделия или в файлах процесса валидации).
Изготовителю следует рассмотреть пользу от внедрения процедур, документов и записей
менеджмента риска непосредственно в процедуры, документы и записи системы менеджмента качест
ва. Главным преимуществом может стать создание единой системы управления документацией, про
стой в применении, легкоанализируемой. легкодоступной и удобнойдля хранениядокументов, записей и
т. д. Если изготовитель принимает решение о внедрении системы менеджмента риска в систему
менеджмента качества, то в файле менеджмента риска следует иметь ссылки или указатель позиций,
удовлетворяющих требованиям менеджмента риска.
Рекомендуются те же средства управления документацией системы менеджмента риска, вклю
чая средства управления изменениями в документации, что и при управлении документацией системы
менеджмента качества.
3.2 Внешний и внутренний обмен информацией
В рамках системы менеджмента качества необходимо на протяжении всего жизненного цикла
медицинского изделия рассматривать внутренний и внешний обмен информацией, виды и глубина
которого зависят от предусмотренного пользователя.
Внутренний обмен информацией требуется для того, чтобы персонал организации знал о рисках,
оставшихся после выполнения мер по управлению ими (остаточных рисках). В приложении А приведе на
диаграмма риска для обмена информацией о внутренних видах деятельности по менеджменту риска.
Для предоставления необходимой информации о риске следует также использовать внешние
методы обмена ею: предупреждающие надписи, руководства поэксплуатации, пояснительные уведом
ления и т.д.
4 Ответственность высшего руководства
Высшее руководство несет ответственность за внедрение менеджмента риска внутри организа
ции. Его действия включают в себя разработку политики, обеспечивающей результативное внедрение
принципов и видов деятельности по менеджменту риска.
Рекомендуется, чтобы цели, направленные на обеспечение безопасного применения медицин
ского изделия, стали для изготовителя главной составляющей в области качества.
Чтобыдостичь указанных целей, высшему руководствуследуеттакже обеспечить выполнение пла
надеятельности по менеджменту риска какчасти плана в области качества, куда необходимо включить:
- разработку критериев допустимости риска;
- анализ риска;
- оценивание риска;
- управление риском и его мониторинг.
Высшее руководство несет ответственность за обеспечение ресурсами, достаточными для осу
ществления деятельности по менеджменту риска.
Высшему руководству следует также распределить ответственность и полномочия среди квали
фицированного персонала организации за виды деятельности по менеджменту риска, в том числе за
мониторинг производственных и постпроизводственных данных.
Изготовителю медицинских изделий необходимо планировать и проводить внутренние аудиты
качества с целью верификации соответствия видовдеятельности по менеджменту риска и полученных
результатов запланированным и установленным процедурам. Внутренние аудиты качества гарантиру
ют постоянную результативность применяемой системы менеджмента риска.
При анализе высшим руководством системы менеджмента качества организации следует рас
сматривать информацию, полученную при проведении внутренних аудитов качества, в том числе (если
целесообразно) о деятельности по менеджменту риска и полученным результатам.
2