ГОСТ Р 53918—2010
Приложение С
(справочное)
Пример сводной таблицы по менеджменту риска
Ниже приведен пример документирования видов деятельности по менеджменту риска. Однако в распоря
жении изготовителей имеется много разных способов их документирования или суммирования с целью осуще
ствления прослеживаемости. Сводная таблица позволяет обоснованно и быстро идентифицировать
документацию, отображающую виды деятельности по менеджменту риска.
В данном приложении представлена сводная таблица по менеджменту риска для гипотетического инфузи
онного насоса. В тексте после таблицы описана ее структура и расшифрованы сокращения.
Т а б л и ц а С .1— Сводная таблица по менеджменту риска
Иден-Conyiciey-
тифи- ’ ющие
кадия фахгоры
опас- (О)
ногти
(HazID) .
(О)
Уровень
риска
до управ
ления
им
(Р)
Уровень
риска
после
управ
ления
им
т
Меры по управлению
риском
(Р)
Идентифи
кация
•робований
<Чф
Л
О)
($)
Сос-он-
н и е
(Т)
Идем
тиф и-
кация
испыта-
НИЙ
(TestlD)
(S)
3.0 Опасности, связанные с дозировкой лекарственных средств
3.1 Передозировка лекарстмениых средств
3 1 1 Ошибка
I-P
настройки
пользовате
лем
I-S а} Буквенно-цифровой
дисплей показывает ско
рость подами и единицы
ее измерения
HRD4.5 2
STP 3.5
Прекра
щено
Ь) (Опция штрих-кода)
Скорость подачи заходи
розана в штрих-коде;
пользователю гредпиоачо
сканировать браслет
пациента и подтвердить
празильнскть настройки
HRD8.3
SRD 12.6
STP 22 1
22.5
Прекра
щено
I-S
Блокировка клавиатуры
предупреждает несанкци
онированное изменение
параметров настройки
SRD 7.2
STP 17
В Ожи
дании
испыта
ний
3 1 2Вмешатель
W
ство в па
раметры на
стройки
(установоч
ные
параметры)
з.
1
.з псропог
I-P
нение насоса
из-за
блокировки
микропро
цессора
II-S а) временная (максимум
на 1 с) блокировка интер
вала значений конденса
тора насоса
HRD 9.2
SIP 32.0
щено
Ь) Сторожевой таймер
прерывает подачу электро
питания к насосу
HRD 10.5
STP 2G.2
_________
Прекра
щено
3.2 Недостаточная подача лекарственных средств
А. Идентификация опасности (HazID)
В настоящем примере (отличается от метода, приведенного в приложении А) риски идентифицируются с
помощью трехуровневой иерархии (столбцы (О), верхний уровень которой отражает основные классы опаснос
тей. Например, для инфузионного насоса — это опасности:
12