ГОСТ Р 53918—2010
Ооювшв п о п т ш денныховмести
1) Такие. как возврат готовых изделий, возобновление кредита
2) Взаимосвязь будет зависеть от выходных данных исследований (данный процесс может быть итеративным).
Рисунок 1
Например, отчет об обслуживании, содержащий указания на проблему, связанную с безопаснос
тью применения медицинского изделия, должен быть доведен до сведения изготовителя и идентифи
цирован как жалоба, которую следует проанализировать и провести исследование. В его ходе может
быть обнаружено, что в процессизготовления были внесены изменения, возможные причины которых:
- непредвиденное воздействие на медицинское изделие;
- неадекватная оценка изменений процесса:
- ненадлежащая повторная валидация;
- отсутствие повторной валидации;
- ненадлежащие меры по управлению риском;
- отсутствие оценки мер по управлению риском после внесения изменений.
При любой комбинации указанных причин в рамках системы менеджмента риска для его повтор
ного оценивания будет использована послепродажная информация. Глубина повторного оценивания
риска будет зависеть от результатов исследования жалобы, которые следует документировать. Все
новые или пересмотренные меры по управлению риском будут частью корректирующих и предупреж
дающих действий.
9