ГОСТ Р 53918—2010
Введение
К изготовителям медицинских изделий часто предъявляется требование наличия систем
менеджмента качества и менеджмента риска. Могут быть выбраны две отдельные системы, но рацио
нальнее объединить их в одну, что позволит уменьшить расходы и создать более результативную сис
тему менеджмента качества организации.
Настоящее руководство предназначено для оказания помощи изготовителям медицинских изде
лий на основе практических разъяснений и примеров в интеграции системы менеджмента риска (или
принципов и видов деятельности в этой области) в систему менеджмента качества организации.
Настоящее руководство базируется на основных принципах систем менеджмента качества и рис
ка. а не на частных требованиях отдельных стандартов:
- применимо к системам менеджмента качества изготовителей медицинских изделий;
- рассматривает менеджмент риска в основном с точки зрения обеспечения безопасности меди
цинских изделий, не учитывая финансового и других рисков:
- не предполагает наличия специального метода внедрения принципов и видов деятельности;
- не содержит требований, которые должны быть положены в основу контролирующей деятель
ности регулирующих органов или деятельности по сертификации.
Результативная система менеджмента качества важна для надлежащего функционирования
медицинских изделий и обеспечения их безопасности, включающей разные аспекты. При приоритет
ном внимании к аспектам безопасности полезно идентифицировать некоторые основные виды дея
тельности, влияющие на применение медицинских изделий и обеспечивающие надлежащие входные
данные, а также надлежащую обратную связь для системы менеджмента качества. Степень внимания к
аспектам безопасности следует соотносить со степенью риска. Существуют изделия с относительно
низкой степенью риска или изделия, риски применения которых хорошо изучены, в то время как другие
требуют мер по управлению риском, основанных на современных достижениях науки и техники.
В некоторых регулирующих документах установлена иерархия управления риском, которую сле
дует рассматривать в следующем порядке:
- меры, обеспечиваемые внутренней безопасностью, заложенной при проектировании.
- средства защиты, имеющиеся в изделии или использованные при его изготовлении;
- информация по безопасности, например предупреждения и т.д.
На протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия изготовительдолжен отслеживать
допустимость идентифицированных рисков и отсутствие новых опасностей. Частью мониторинга
может быть информация, получаемая с помощью системы менеджмента качества, например производ
ственная. жалобы и обратная связь с потребителем. Если риск становится недопустимым, то его ана лиз
следует повторить и предпринять действия, позволяющие достичь соответствия установленным
критериям допустимости риска. При идентификации новой опасности следует выполнить заново все
этапы управления риском.
Все указанные видыдеятельности можно осуществлять в рамкахсистемы менеджмента качества
организации.
В рамках настоящего руководства определения:
- «должен» означает, что соответствие требованиям или тексту является обязательным:
- «следует», «рекомендуется» показывают, что соответствие требованиям или тексту не являет
ся обязательным:
- «может» используется для описания способов достижения соответствия.
IV