ГОСТ Р 53918—2010
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕ
Л
ИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Руководство по интеграции принципов менеджмента риска
в систему менеджмента качества
Medical devices. Implementation of risk management principles and activities
within a quality management system
Дата введения — 2011—11—01
1 Область применения
Настоящее руководство рассматривает принципы и возможности интеграции системы менедж
мента риска в систему менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе разъяс
нений и примеров практического применения.
Настоящее руководство предназначено для использования в сфере обращения медицинских
изделий с целью обучения, но не в контролирующей деятельности регулирующих органов, при прове
дении сертификации или аудита на соответствие регулирующим требованиям (т.е. требованиям, уста
новленным в регулирующих документах).
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 вред (harm): Физическая травма или ущерб здоровью людей или имуществу и окружающей
среде (заимствовано из [1], 3.1).
2.2 опасность (hazard): Потенциальный источник вреда (заимствовано из [1]. 3.5).
2.3 остаточный риск (residual risk): Риск, остающийся после выполнения защитных мер (заим
ствовано из [1]. 3.9).
2.4 риск (risk): Сочетание вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда (заимствовано
из [1), 3.2).
2.5 анализ риска (risk analysis): Систематическое использование имеющейся информации для
выявления опасностей и определения риска (заимствовано из [1]. 3.10).
2.6 оценка риска (risk assessment): Полный процесс анализа и оценивания риска (заимствовано
из [1], 3.12).
2.7 управление риском (risk control): Процесс принятия решений и выполнения мер по уменьше
нию рисков до установленных уровней или поддержания рисков на установленных уровнях (заимство
вано из (2). 2.19).
2.8 оценивание риска (risk evaluation): Принятие решения на основе анализа риска и существу
ющих общественных ценностей о возможности достижения допустимого риска в рассматриваемом
случае.
П р и м е ч а н и е — Основано на [1J. 3.11 и 3.7.
2.9 менеджмент риска (risk management): Систематическое применение политики, процедур и
практических методов менеджмента для решения задач анализа, оценивания, управления и монито
ринга риска (заимствовано из (2]. 2.22).
Издание официальное
1