ГОСТ Р 53918—2010
Блок-схема, приведенная в приложении В, иллюстрирует внедрение видов деятельности по
менеджменту риска в процессы проектирования и разработки как составляющие системы менеджмен та
качества организации.
7.1 Планирование проектирования и разработки
При планировании проектирования и разработки следует координировать виды деятельности по
менеджменту риска при осуществлении этих процессов, а также идентифицировать.
- взаимосвязь(и) между видами деятельности по менеджменту риска, проектированию и разра
ботке;
- необходимые ресурсы {в том числе экспертизы), требующиеся для достаточного освещения
возможных проблем безопасности.
7.2 Входные данные проектирования и разработки
Входные данные проектирования и разработки медицинского изделия должны быть представле
ны в документах, являющихся основой дальнейших видов деятельности, и включать рассмотрение
предусмотренного применения, требования к функционированию, эксплуатационным свойствам и
безопасности, а также регулирующие требования.
Меры поуправлению риском являются одним из видов выходныхданных процесса менеджмента
риска и одновременно входными данными проектирования и разработки.
Анализ риска заключается в идентификации возможных опасностей и причиняемого ими вреда, а
также в оценивании рисков от причинения. Идентификация опасностей начинается с рассмотрения
предусмотренного применения медицинского изделия, его характеристик и факторов окружающей
обстановки. При наличии риска применения данного изделия рекомендуется рассматривать постпро
изводственную информацию и информацию, относящуюся к технологиям его изготовления. Эти
действия обычно заканчиваются составлением предварительного перечня известных и прогнозируе
мых опасностей, описанных в соответствующих стандартах или других источниках, например в базах
данных системы наблюдения и оповещения об инцидентах, независимых отчетах об испытаниях
изделий и т.д.
Идентифицированные опасности могут приводить к причинению вреда, являющегося следствием
нескольких факторов. Необходимо определить вероятность причинения вреда и его тяжесть (см. при
ложение А). Риски, возникающие при наличии опасностей, оцениваются по предварительно установ
ленным критериям допустимости для определения необходимости мер по управлению риском.
Все предлагаемые изменения идентифицированных характеристик проекта, спецификаций, а
также меры по управлению риском и связанные с ними опасности, выявленные при текущем анализе
риска, должны быть оценены с точки зрения постоянной безопасности и функционирования медицин
ского изделия до внесения изменений.
Если изделие предназначено для применения в комплекте с другим изделием или оборудовани
ем либо монтируется или подсоединяется к нему, то опасности и меры по управлению риском следует
оценивать для каждого изделия отдельно и для системы или комбинации изделий в целом.
При рассмотрении входных данных проектирования и разработки следуеттакже учитывать необ
ходимость мер по управлению риском. Если они признаны необходимыми и определены на начальном
этапе, то становятся выходными данными как часть итеративного цикла.
7.3 Выходные данные проектирования и разработки
Меры по управлению риском, идентифицированные на начальном этапе, должны быть включены
в выходные данные проектирования и разработки и оцениваться с точки зрения их осуществимости.
Эти данные обычно бываюттрех типов: первого — включают в себя подробные сведения о харак
теристиках медицинского изделия, особенно относящихся к его безопасности и предусмотренному
применению; второго — связаны с требованиями к закупкам, изготовлению, обращению, распростра
нению и обслуживанию; третьего — определяют критерии приемки изделия. Данные всех типов могут
содержать информацию, существенную для безопасности и предусмотренного применения. Меры по
управлению риском могут относиться к любой из этих категорий. В таблице 1 приведены примеры мер по
управлению риском для выходных данных каждого типа.
Выходные данные проектирования должны включать в себя специальные меры по управлению
риском и указания по их применению.
При проектировании и разработке, если невозможно или практически неосуществимо проектиро
вание внутренней безопасности изделия и/или средств защиты, выходными данными могут стать
дополнительные меры по управлению риском, такие как маркирование (этикетирование), обучение
и
4